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青瀾生物(wù)

可(kě)溶性微針藥物(wù)遞送平台技(jì )術的領導者

青瀾生物(wù)專注于可(kě)溶性微針藥物(wù)遞送平台技(jì )術，是一家研發驅動型企業。微針給藥技(jì )術是一項極其複雜的系統工(gōng)程，涉及MEMS、塗布工(gōng)藝、制劑學(xué)、材料學(xué)、分(fēn)子生物(wù)學(xué)、生物(wù)化學(xué)、工(gōng)業工(gōng)程等多(duō)學(xué)科(kē)多(duō)領域技(jì )術。駕馭微針給藥技(jì )術需要具(jù)備非常強大的系統集成能(néng)力。青瀾生物(wù)團隊具(jù)有(yǒu)15年項目研發以及産(chǎn)業化經驗，是六西格瑪卓越設計（ DFSS）理(lǐ)念的堅定踐行者。2021年我們與客戶合作(zuò)，成功的完成了基因藥物(wù)的可(kě)溶解微針遞送研究。目前我們與數個上市藥企在研藥物(wù)品種覆蓋基因疫苗、滅活疫苗、蛋白、多(duō)肽、化藥。我們将研發與産(chǎn)業化密切結合，已經建設并投用(yòng)了專門用(yòng)于藥物(wù)研發GMP車(chē)間，我們隻向客戶提供可(kě)以成功産(chǎn)業化的技(jì )術輸出。
“風起于青萍之末，浪成于微瀾之間。”

核心團隊

江林

公(gōng)司創始人 / 中(zhōng)國(guó)科(kē)學(xué)院有(yǒu)機化學(xué)博士

公(gōng)司創始人，中(zhōng)國(guó)科(kē)學(xué)院有(yǒu)機化學(xué)博士，可(kě)溶解微針透皮給藥技(jì )術研發及産(chǎn)業化帶頭人，深圳青瀾生物(wù)技(jì )術有(yǒu)限公(gōng)司創始人，執行董事、總經理(lǐ)。獲國(guó)家授權發明專利 40餘項。專注于微針給藥疫苗研發，新(xīn)藥研發微針貼片的解決方案。
江林博士從06年博士畢業參加工(gōng)作(zuò)以來，擁有(yǒu)6次完整的從研發到産(chǎn)業化建線(xiàn)、建體(tǐ)系、實現銷售的完整研發和産(chǎn)業化經驗。
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潘施敏

副總經理(lǐ) 研發負責人

擁有(yǒu)十餘年新(xīn)藥制劑研發、注冊以及管理(lǐ)經驗，前後分(fēn)别在多(duō)家醫(yī)藥企業負責和管理(lǐ)從創新(xīn)藥品制劑研發、申報到全生命周期管理(lǐ)的藥品研發和注冊工(gōng)作(zuò)。熟悉創新(xīn)藥制劑研發、申報注冊要求，熟悉生物(wù)制藥IND及NDA注冊要求。曾負責多(duō)個創新(xīn)藥制劑開發、質(zhì)量研究與注冊申報。負責公(gōng)司新(xīn)藥制劑研發、質(zhì)量研究工(gōng)作(zuò)。

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陳方

副總經理(lǐ) 法規注冊負責人

執業藥師，廣東省藥學(xué)會第十七屆理(lǐ)事會制藥工(gōng)程專業委員會委員，國(guó)家藥監局藥品審核查驗中(zhōng)心檢查專家、藥品審評中(zhōng)心抗擊疫情先進個人。
近20年全球藥品研發注冊以及NMPA監管經曆。曾在多(duō)家上市及Biotech公(gōng)司從事藥品研發與注冊相關技(jì )術和管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，曆任研究員、經理(lǐ)、總監及科(kē)學(xué)家之職；5年國(guó)家藥監局藥品審評中(zhōng)心審評和核查經驗。主導全球藥品注冊項目超過30個，累計取得上市注冊證，臨床試驗批件近20個；參與國(guó)家局新(xīn)藥審評項目超過100個；同時具(jù)有(yǒu)與諾華、阿斯利康等大型外企合作(zuò)的成功經曆。

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李行友

質(zhì)量總監質(zhì)量負責人

高級工(gōng)程師。曾組建過3個檢測實驗室，參與過3個醫(yī)藥企業的硬件及GMP軟件建設。具(jù)有(yǒu)16年實驗室經驗，22年醫(yī)藥行業質(zhì)量管理(lǐ)經驗。涉及ISO 9001認證、CNAS認可(kě)、WHO-PQ認證、國(guó)内外GMP認證等，有(yǒu)豐富的GMP審計經驗。
多(duō)年從事生物(wù)制品、中(zhōng)藥制劑、化學(xué)藥制劑等領域的經驗。涉及的藥物(wù)劑型有(yǒu)：無菌凍幹粉針劑、小(xiǎo)容量注射劑、片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑等。參與多(duō)個生物(wù)制品項目的質(zhì)量研究，獲得兩個藥物(wù)臨床研究批件。組織完成兩次藥品生産(chǎn)技(jì )術轉移項目，獲得藥品補充申請批件6個。

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陳鐵

生産(chǎn)總監生産(chǎn)負責人

十年以上的大型制藥企業生産(chǎn)管理(lǐ)經驗，擅長(cháng)無菌粉針劑和凍幹粉針劑生産(chǎn)工(gōng)藝、技(jì )術。熟悉精(jīng)益生産(chǎn)和績效管理(lǐ)理(lǐ)念，精(jīng)通質(zhì)量、安(ān)全和成本控制，多(duō)次組織新(xīn)建車(chē)間的國(guó)内GMP的認證工(gōng)作(zuò)，組織和參與歐盟再認證以及國(guó)外知名(míng)企業全球審計迎檢工(gōng)作(zuò)工(gōng)作(zuò)。曾負責歐盟無菌粉針生産(chǎn)線(xiàn)的日常管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

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江林博士公(gōng)司創始人

潘施敏副總經理(lǐ)

陳方副總經理(lǐ)

李行友質(zhì)量總監

陳鐵生産(chǎn)總監

微針的優勢

無痛微創，依從性高微針高度小(xiǎo)于450微米，刺穿皮膚角質(zhì)層到達到表皮層吸收體(tǐ)液溶解釋放，不會觸及到真皮層的神經末梢和毛細血管，患者不會感覺到疼痛也不會出血，無痛微創患者依從性高。
副作(zuò)用(yòng)小(xiǎo)，安(ān)全性高。皮内直接給藥吸收，避免了肝髒首過效應；不經過腸胃吸收，避免腸胃副作(zuò)用(yòng)；給藥深度淺，藥物(wù)吸收需要進過身體(tǐ)若幹生物(wù)屏障，即使有(yǒu)問題也發生在體(tǐ)表，安(ān)全性高。
适用(yòng)的藥物(wù)種類多(duō)。多(duō)肽、蛋白、基因藥物(wù)、水溶性化藥，均适合開發為(wèi)微針劑型。
穩定性高，不需要冷鏈。微針是固體(tǐ)制劑，輔料對API穩定性作(zuò)用(yòng)強，可(kě)常溫運輸。

合作(zuò)研發

微針給藥技(jì )術是一種劑型技(jì )術，是一種創新(xīn)的給藥方式。它是與片劑、膠囊、注射劑的并列的一種創新(xīn)劑型。任何一種藥物(wù)都要選擇一種劑型，才可(kě)以為(wèi)患者所用(yòng)。在過去，藥物(wù)研發人員隻能(néng)選擇片劑、膠囊、注射劑等傳統劑型，可(kě)溶解微針給藥技(jì )術現在解決了産(chǎn)業化難題後，為(wèi)藥物(wù)研發人員提供了一個全新(xīn)的劑型選擇。