1843年英國(guó)人W. Brockedon受到現代鉛筆(bǐ)制造技(jì )術的啓發,将藥物(wù)粉末置于模具(jù)中(zhōng)加壓成型,從而發明了現代片劑。1844年愛爾蘭外科(kē)醫(yī)生Francis Rynd發明了世界上第一根空心針,真正開創了現代注射劑的曆史。到現在為(wèi)止采用(yòng)口服固體(tǐ)制劑的藥物(wù)比例約為(wèi)62%,采用(yòng)注射劑的藥物(wù)比例為(wèi)31%,此兩大劑型占所有(yǒu)給藥方式的比例達到93%,其他(tā)給藥方式如外用(yòng)塗抹、膏貼、黏膜給藥等劑型僅占比7%。“吃藥”和“打針”成為(wèi)人類使用(yòng)所有(yǒu)藥物(wù)的主要方式。
1958年美國(guó)的Alan Richard Wagner教授首次提出了微針皮内給藥技(jì )術概念,這是一種全新(xīn)的颠覆性的給藥方式,其特點是經過暴露面積最大體(tǐ)表外皮膚途徑,給藥深度僅到皮内實現無痛微創,藥物(wù)通過皮内的毛細淋巴管經過人體(tǐ)微循環系統最終進入血液循環系統,是一種患者依從性非常高的給藥方式。考慮到所有(yǒu)藥物(wù)均通過人體(tǐ)各器官的“皮膚”如胃壁黏膜、腸粘膜、眼睛黏膜、其他(tā)腔道黏膜、體(tǐ)表皮膚實現給藥過程,而皮膚是人體(tǐ)對外暴露面積最大的器官,如果我們可(kě)以體(tǐ)表皮膚實現無痛微創給藥的話,我們将在減輕腸胃副作(zuò)用(yòng)、肝髒首過效應、提升患者依從性等方面獲取巨大的臨床優勢。
盡管在Wagner教授後續至今幾十年間陸續有(yǒu)衆多(duō)科(kē)學(xué)家對微針經皮給藥方面做出了很(hěn)多(duō)貢獻,但是時至今日微針給藥技(jì )術仍然面臨衆多(duō)尚待解決的藥學(xué)和産(chǎn)業化技(jì )術難題。2020年11月,在美國(guó)權威科(kē)普類雜質(zhì)《科(kē)學(xué)美國(guó)人》評選的2020年有(yǒu)望改變世界的十大新(xīn)型技(jì )術中(zhōng),微針給藥技(jì )術名(míng)列榜首,這充分(fēn)說明了盡管微針給藥技(jì )術超級困難,人類仍然非常渴望該技(jì )術能(néng)盡早成功應用(yòng)于醫(yī)藥行業實踐。
青瀾生物(wù)是一家專注于可(kě)溶解微針藥物(wù)遞送技(jì )術的高新(xīn)技(jì )術企業,我們緻力于颠覆傳統給藥方式,并有(yǒu)望在全球首次實現可(kě)溶解微針給藥技(jì )術的産(chǎn)業化應用(yòng)。
我們建立的專業微針制劑開發團隊,成功的解決了可(kě)溶解微針技(jì )術的載藥量、生物(wù)利用(yòng)度、含量均勻性等關鍵藥學(xué)指标。我們建立了以遞送結果為(wèi)導向的技(jì )術開發思維,我們的各類微針制劑樣品陸續的經過了各類動物(wù)種屬如大鼠、犬、豬、猴以及最終人體(tǐ)的體(tǐ)内微針給藥實驗,取得了符合法規要求的藥物(wù)遞送結果。我們在深圳建立了小(xiǎo)試和中(zhōng)試批量規模的實驗室,建立了研發和生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系,為(wèi)各類藥物(wù)研發提供了堅實的技(jì )術和合規保證體(tǐ)系。
我們同時建立了可(kě)溶解微針藥物(wù)生産(chǎn)、質(zhì)量管理(lǐ)和産(chǎn)業化團隊,并在大灣區(qū)選址設計建設了全球首條可(kě)溶解微針商(shāng)業化生産(chǎn)線(xiàn),這也是全球首條過程無菌的可(kě)溶解微針生産(chǎn)線(xiàn),我們自主設計開發了全套可(kě)溶解微針的工(gōng)藝生産(chǎn)設備,其批量可(kě)達10萬貼/批/天。該生産(chǎn)線(xiàn)完全參照中(zhōng)美歐三地GMP監管要求進行設計,支持在全球所有(yǒu)監管主體(tǐ)的藥物(wù)研發和商(shāng)業化注冊申報。
我們擁有(yǒu)從處方、工(gōng)藝、設備、質(zhì)量标準全套可(kě)溶解微針技(jì )術自主知識産(chǎn)權,并系統的進行了國(guó)際知識産(chǎn)權的注冊。
放眼未來,我們将在可(kě)溶解微針給藥技(jì )術領域持續深耕,颠覆人類現有(yǒu)給藥方式,在幫助病患消除疾病的同時,獲得美好的生活質(zhì)量。