中國，上海——2019年8月28日，上海微創醫療器械（集團）有限公司（以下簡稱“微創®”）旗下上海微創心通醫療科技有限公司自主研發的VitaFlow®經導管主動脈瓣膜系統（以下簡稱“VitaFlow®瓣膜系統”）在上海複旦大學附屬中山醫院完成了上市後首例植入。手術由中國科學院院士、複旦大學附屬中山醫院心内科主任葛均波教授主刀，爲一位70歲高齡的男性患者成功植入了VitaFlow®主動脈瓣膜。

 

該例手術的患者因反複胸悶心悸入院，超聲檢查提示：主動脈瓣增厚鈣化伴重度主動脈瓣狹窄，經葛均波院士帶領心髒團隊進行術前讨論，決定行經導管主動脈瓣置換術（TAVR），手術在1小時内順利完成。

 

葛均波院士在手術後對植入的VitaFlow®瓣膜系統給予了高度評價：“VitaFlow®是國内首個獲準上市的自膨脹式牛心包生物瓣膜，其通過創新性的雙層‘裙邊’設計能夠更有效的降低術後瓣周漏；根據國外研究，瓣周漏是影響患者術後生存率的主要因素。這款産品還使用了混合密度網格鎳钛支架，使瓣膜能夠有效撐開鈣化瓣葉，并且在釋放過程中具有優異的同軸和定位性能。其采用的國内首創的電動輸送系統，也提高了手術操作中釋放的穩定與精準性。”

 

同日，中國醫學科學院阜外醫院吳永健主任及其團隊也開展了2例運用微創®VitaFlow®瓣膜系統的經導管主動脈瓣膜置換手術，分别是兩位87歲高齡和84歲高齡的男性患者，都是瓣膜嚴重鈣化。吳永健主任在術後采訪中給予VitaFlow®瓣膜高度評價：“VitaFlow®在今天的手術中整體表現非常好。它采用的電動手柄，在全球也是首創，和傳統的手動手柄是完全不同的使用體驗，釋放穩定，同時可以一個人操作，使術者能夠将更多的精力放在瓣膜的控制上。”而針對敖廣™球囊，吳主任同樣也給予了高度認可：“以前我們也使用過一些球囊，但是都不合适用在TAVR手術中，今天使用的這款球囊，在充盈的時候非常穩定沒有滑動，這是個非常好的特點。同時它的擴張力很大，能夠有效擴開狹窄病變，這對後續瓣膜釋放的穩定非常重要的。這款國産的球囊非常好。”

 

主動脈瓣狹窄是老年人中最常見也是最嚴重的瓣膜病之一，随着患者年齡的增長，患病率顯著升高。在西方國家，主動脈瓣狹窄在65歲及以上的人群中發病率約爲2%，在85歲及以上的人群中發病率約爲4%，若不及時幹預，患者中位生存期爲2至3年。經導管主動脈瓣置換術（TAVR）是近年來用于臨床的介入治療手術，該療法設計之初，旨在爲那些不能耐受外科主動脈瓣置換術的高危重症主動脈瓣狹窄患者提供較爲理想的替代治療方案。近來，研究結果顯示，TAVR療法的适應證已經涵蓋整個風險範圍，包括不适合手術的患者，處于高風險或中等風險的患者，以及低風險患者。該類手術應用類似心髒支架的手術原理，在下肢的股動脈做一個6mm的切口，沿着股動脈将壓縮的心髒瓣膜送到原有心髒瓣膜的位置，釋放後替換病變的瓣膜，規避了傳統開胸手術創傷大、風險高，心髒停跳及體外循環對預後不利等多種風險，一般術後24小時患者可以下床活動，3天即可出院。因此，即使是因高齡、體質弱、病變重或合并其它疾病而禁忌手術的老年患者，也可進行經導管主動脈瓣置換術。目前全球已有60多個國家、約35萬例患者植入TAVR産品。随着人口老齡化的不斷加劇和适應證的拓展，預計未來10年内全球TAVR手術量将增長4倍。

 

在中國，總計約有超過280萬重度主動脈瓣狹窄患者群體。我國瓣膜疾病的介入治療起步較晚，但發展速度非常迅猛，截至2018年底已有20餘個省市的100多家醫院開展了近2000例TAVR手術，TAVR産品在中國有着巨大的臨床需求。

 

微創®早在2010年就已在心髒瓣膜介入領域布局，啓動了VitaFlow®瓣膜系統的自主研發。該産品上市前臨床試驗由葛均波院士組織實施，複旦大學附屬中山醫院作爲組長單位，聯合全國十家醫院共同完成。2014年9月24日，VitaFlow®瓣膜系統國内第一例臨床實驗植入在複旦大學附屬中山醫院由葛均波院士完成，該患者現年已83歲，身體狀态仍然非常平穩。2019年7月10日，VitaFlow®瓣膜系統獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的注冊證，正式在國内上市。

 

微創®首席技術官兼心通醫療董事長羅七一博士表示：“VitaFlow®瓣膜系統的價格預計将比國内市場上的現有産品優惠30%以上，這将顯著降低TAVR手術的整體費用，惠及更多患者。此外，VitaFlow®瓣膜系統的支架還采用了大網孔設計，爲患者後續可能發生的冠狀動脈的介入治療預留了空間；産品同時搭配微創®心通自主研發的敖廣™（Alwide™）球囊擴張導管和敖順™（Alpass™）導管鞘套件，進一步爲醫生提供了全面的整體治療方案，提高了手術的安全性和有效性。作爲高端創新醫療解決方案的引領者，微創®也将不斷拓寬心髒瓣膜植介入業務産品線，在心血管介入治療領域爲患者和醫生打造一體化的解決方案。”