中國，上海——2018年12月12日，上海微創醫療器械（集團）有限公司（以下簡稱“微創®”）旗下上海微創心通醫療科技有限公司（以下簡稱“心通醫療”）自主研發的新一代VitaFlow®II經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統（以下簡稱“VitaFlow®II系統”）通過了國家藥品監督管理局的創新醫療器械特别審批申請，進入了特别審批程序“綠色通道”。截至目前，微創®旗下或相關公司共有15款産品獲批進入創新醫療器械特别審批程序。

 

VitaFlow®II系統在結構上通過創新性的鞘管設計實現瓣膜釋放可回收功能，即可再次定位重新釋放；“可回收”功能将很大程度地解決“定位難”的問題，滿足介入手術在精準度方面的需求，更能有效提高手術成功率，爲術者提供了便利，有利于大規模臨床推廣。輸送系統的增強内外管結構，在保證釋放的穩定性和準确性的同時實現了360度彎曲功能，能更好地通過不同形态的主動脈弓，從而降低對血管的損傷。針對中國老年患者股動脈較細的特點，設置内聯導管鞘，實現一體化穿刺功能，直接建立血管通路，減小創口的大小，有效減少外周血管并發症。

 

此次心通醫療的新一代VitaFlow®II系統獲批進入創新醫療器械特别審批程序，意味着目前國内自主研發的帶可回收功能的瓣膜産品進入上市快車道，将進一步推動該類産品在國内的臨床普及推廣，有望在未來爲傳統方法難以有效治療的主動脈瓣狹窄患者帶去更多福音。