愛爾蘭，高威——2018年12月11日，上海微創醫療器械（集團）有限公司（以下簡稱“微創®”）旗下上海微創心通醫療科技有限公司（以下簡稱“心通醫療”）宣布，其自主研發的VitaFlow®II經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統（以下簡稱“VitaFlow®II系統”）歐洲上市前臨床研究項目VITALE（以下簡稱“VITALE”）試驗順利完成首例患者入組。VITALE試驗是微創®首個在歐洲的上市前臨床試驗，該病例由愛爾蘭高威University Hospital Galway醫院的Darren Mylotte醫生于歐洲時間12月11日成功入組。

    VITALE試驗是一項前瞻性、多中心、單組臨床試驗，旨在評估VitaFlow®II系統在臨床應用中的安全性和療效。該研究計劃在歐洲8個國家的15家醫院展開。該試驗的主要終點是12個月累積全因死亡率，參加VITALE試驗的受試者入組後将連續随訪五年。

  “VitaFlow®II系統在實現可回收功能的同時能夠保持其優異的釋放穩定性能和良好的防瓣周漏性能，若該産品能夠提供具有競争力的價格，将會在全球市場具有很強的競争力。”VITALE試驗的首席研究者，加拿大麥吉爾大學健康中心的著名心髒病學專家Nicolo Piazza教授表示。

    VitaFlow®II系統在結構上通過創新性的鞘管設計實現瓣膜釋放可回收功能，即再次定位重新釋放；“可回收”功能将很大程度地解決“定位難”的問題，滿足介入手術在精準度方面的需求，更能有效提高手術成功率，爲術者提供了便利，有利于大規模臨床推廣。輸送系統的增強内外管結構，在保證釋放的穩定性和準确性的同時實現了360度彎曲功能，能更好地通過不同形态的主動脈弓，從而降低對血管的損傷。該産品針對股動脈較細的患者，設置内聯導管鞘，實現一體化穿刺功能，直接建立血管通路，減小創口的大小，有效減少外周血管并發症。

    在首例患者手術過程中，設有内聯導管鞘的輸送系統直接經導絲進入血管，在導絲的導引下進入主動脈瓣環處，并在DSA的導引下，采用Nicolo Piazza教授首創的Double-S技術，實現了産品的精準釋放，術後即刻效果顯示沒有任何瓣周漏。Darren Mylotte醫生表示：“使用内聯導管鞘穿刺的整個過程十分平順，産品釋放過程也非常穩定，術後臨床結果很完美。”

    微創®首席技術官兼心通醫療董事長羅七一博士表示：“此次在歐洲推出VITALE臨床試驗項目對于微創®心通是一個巨大的裏程碑。該試驗亦是首個在歐洲開展上市前臨床研究的國産主動脈瓣膜項目，這意味着目前國内自主研發的帶可回收功能的TAVI産品有望在未來進入國際市場，展現中國高端智造的全球化布局與實力。”