中國，蘇州——2018年3月22日-25日，第十六屆中國介入心髒病學大會（CIT 2018）在蘇州召開，來自全球多個國家的介入心髒病學領域的專家學者前來參會。上海微創心通醫療科技有限公司（以下簡稱“心通醫療”）參加了此次學術盛會，并在會上首次公布了自主研發的VitaFlow®經導管主動脈瓣膜及輸送系統（以下簡稱“VitaFlow®”）的最新臨床結果。

 

經導管主動脈瓣置換術（TAVR）是21世紀新興的一種治療主動脈瓣狹窄的解決方案，15年來，TAVR發展迅速，帶來了心血管醫學領域的巨大變革。本次大會中，國内外專家齊聚一堂，針對TAVR技術的現狀與發展展開了深入的讨論。3月24日，來自複旦大學附屬中山醫院的葛均波院士在“PCR at CIT——第一部分：經導管主動脈瓣植入治療複雜解剖的主動脈瓣狹窄”主題環節中，于全球首次公布了心通醫療VitaFlow®的最新臨床結果，其1年随訪數據證實了心通醫療VitaFlow®可安全并有效的治療嚴重鈣化性主動脈瓣狹窄疾病。

 

本次研究爲前瞻性、多中心單臂試驗，共入選110名高齡且患有外科手術禁忌或高危的重度主動脈瓣狹窄的患者，其中包括42位二葉式主動脈瓣狹窄患者。所有患者在TAVR術後都進行了30天、6個月、1年以及2-5年的随訪。1年的臨床結果顯示，患者具有較低的全因死亡率（2.7%），且無患者發生嚴重卒中。所有患者瓣膜功能良好，無中度或重度瓣周漏。患者的心功能分級發生顯著改善，97%的患者NYHA≤Ⅱ。二葉式主動脈瓣狹窄患者的結果與三葉式主動脈瓣狹窄的結果相似。VitaFlow®經導管主動脈瓣膜及輸送系統的1年随訪結果與業界同類産品相比，具有很強的競争力。

 

心通醫療VitaFlow®由經導管主動脈瓣膜、輸送系統、瓣膜球囊擴張導管和導管鞘套件組成。葛均波院士在演講中介紹了VitaFlow®系列産品的設計理念，并高度贊賞了其安全有效的臨床效果及簡單方便的手術操作。VitaFlow®經導管主動脈瓣膜通過創新性的内外“裙邊”設計，有效降低了術後瓣周漏。此外，低密度網格的設計有利于瓣膜在釋放過程中提供更好的同軸性，大網孔設計爲冠狀動脈的介入治療預留空間。輸送系統的電動手柄設計方便術者在釋放瓣膜的同時操控導絲，提高手術整體協調性。

 

中國患有二葉式嚴重主動脈瓣狹窄的患者比例較西方國家高出許多。如何安全有效的治療二葉式主動脈瓣狹窄，一直是大家關注的焦點。葛均波院士在演講中介紹了該臨床試驗的亞組分析結果，并總結了VitaFlow®經導管主動脈瓣膜系統在治療二葉式主動脈瓣狹窄與三葉式主動脈瓣狹窄的臨床結果沒有顯著差異，給現場嘉賓留下了深刻的印象。演講結束後，與會專家對本次臨床試驗結果展開了熱烈讨論，并對VitaFlow®經導管主動脈瓣膜系統在治療二葉式主動脈瓣狹窄時的優異表現表示肯定。目前，VitaFlow®已通過國家食品藥品監督管理局的創新醫療器械特别審批程序，進入了“綠色通道”，或有望在今年内獲證上市，惠及國内患者。