中國，上海——近日，上海微創醫療器械（集團）有限公司（以下簡稱“微創®集團”）自主研發的VitaFlow®經導管主動脈瓣膜及輸送系統順利完成上市前臨床研究入組，較原計劃提前3個月完成。該臨床研究是一項前瞻性、多中心的臨床試驗，旨在評估VitaFlow™經導管主動脈瓣膜及輸送系統在治療嚴重主動脈瓣狹窄疾病中的臨床安全性和有效性。該研究由中國科學院院士、著名心髒病學專家葛均波教授組織實施，複旦大學附屬中山醫院作爲組長單位，聯合全國十一家醫院共同完成。

 

主動脈瓣狹窄是老年人中最常見也是最嚴重的瓣膜病之一，随着患者年齡的增長，患病率顯著升高。經導管主動脈瓣植入術（TAVI）作爲近年來用于臨床的介入治療手術，爲那些不能耐受外科主動脈瓣置換術的高危重症主動脈瓣狹窄患者提供了較爲理想的替代治療方案。目前全球已有超過65個國家、超過25萬患者植入TAVI産品；僅2015年，全球TAVI植入量達到71,000例。随着人口老齡化的不斷加劇和适應證的拓展，預計未來10年内全球TAVI手術量将增長4倍。我國于2010年由葛均波院士實施首例TAVI手術，但因目前國内市場尚無可銷售的TAVI産品，累計臨床植入量僅爲650例左右。

 

 微創®集團VitaFlow®經導管主動脈瓣膜及輸送系統擁有國際最先進的技術，在設計上有更好的過弓性、同軸性和釋放穩定性，具有能減少瓣周漏、房室傳導阻滞等優點，同時還采用電動釋放手柄以簡化操作。

 

VitaFlow®經導管主動脈瓣膜及輸送系統上市前臨床研究試驗入組的成功完成，标志着微創®集團向心髒瓣膜領域的研究又邁進了一步。此前，VitaFlow®經導管主動脈瓣膜及輸送系統已于2016年8月通過了國家食品藥品監督管理局的創新醫療器械特别審批申請，進入了特别審批程序“綠色通道”，加快了上市節奏。相信該産品上市後，将爲更多主動脈瓣狹窄的患者提供更安全、更有效、更具備衛生經濟學意義的治療方案。