據悉近年來，為(wèi)破除通用(yòng)電(diàn)子、飛利浦和西門子三家外資醫(yī)療器械企業在國(guó)内市場獨占鳌頭的局面，國(guó)家多(duō)個部門釋放了加快醫(yī)療器械國(guó)産(chǎn)化進程的信号，本土醫(yī)療器械企業有(yǒu)望乘政策的東風趕超外資企業。據英才網聯旗下醫(yī)藥...
[詳細]改革醫(yī)師執業注冊和管理(lǐ)方式被列入今年深圳市委确定的深化醫(yī)藥衛生體(tǐ)制改革重點項目。據介紹，目前深圳起草(cǎo)了《關于改革醫(yī)師執業注冊和管理(lǐ)方式的實施方案》(下簡稱《方案》草(cǎo)案)，已經報請省衛生計生委審核，該送審...
[詳細]體(tǐ)外診斷試劑創新(xīn)産(chǎn)品臨床試驗對比方法選擇及案例解析随着科(kē)技(jì )的進步、行業的發展體(tǐ)外診斷試劑領域創新(xīn)頻出，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局出台一系列政策鼓勵創新(xīn)，多(duō)個産(chǎn)品實現了從實驗室到臨床的轉化。創新(xīn)産(chǎn)品在研發過程中(zhōng)...
[詳細]醫(yī)療器械注冊技(jì )術審查指導原則制修訂工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)規範第一章總則第一條為(wèi)加強醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)和醫(yī)療器械注冊技(jì )術審查指導原則（以下簡稱指導原則）制修訂工(gōng)作(zuò)的規範化管理(lǐ)，提高注冊審查質(zhì)量，制定本規範。第二條本規範...
[詳細]加拿(ná)大衛生部發布安(ān)全性評估信息，提示含碘造影劑（ICM）存在導緻部分(fēn)患者發生甲狀腺功能(néng)減退（甲狀腺激素生成減少）的潛在風險。 ICM為(wèi)醫(yī)用(yòng)成像染料，用(yòng)于觀察身體(tǐ)不同部位的内部結構。本次評估包括在加拿(ná)大上...
[詳細]為(wèi)加強醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊工(gōng)作(zuò)的監督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局組織制定了《眼科(kē)超聲診斷設備注冊技(jì )術審查指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：眼科(kē)超聲診斷設備注冊技(jì )術...
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