2020年9月，《國(guó)家藥監局關于進口醫(yī)療器械産(chǎn)品在中(zhōng)國(guó)境内企業生産(chǎn)有(yǒu)關事項的公(gōng)告》（2020年第104号，以下簡稱《公(gōng)告》）發布實施。為(wèi)深入貫徹黨中(zhōng)央、國(guó)務(wù)院關于推進高水平對外開放等部署，全面落實《國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳關...
[詳細]各相關單位：中(zhōng)檢院拟開展乙型肝炎病毒表面抗原快速診斷試劑國(guó)家參考品（用(yòng)于免疫層析法）的研制工(gōng)作(zuò)，現邀請相關單位進行協作(zuò)标定。希望有(yǒu)乙型肝炎病毒表面抗原快檢類檢測試劑盒已注冊産(chǎn)品的相關企業積極參與。用(yòng)于...
[詳細]各相關單位：中(zhōng)檢院拟開展百日咳杆菌核酸國(guó)家标準品、人細小(xiǎo)病毒B19核酸國(guó)家标準品的首批研制工(gōng)作(zuò)，現邀請有(yǒu)上述已注冊産(chǎn)品、或正進行産(chǎn)品研發且拟申報注冊的企業，或已建立相應數字PCR定量檢測方法的生産(chǎn)企業等單位...
[詳細]各相關單位：中(zhōng)檢院拟開展念珠菌核酸檢測試劑、念珠菌抗原檢測試劑、炭疽杆菌核酸檢測試劑3種國(guó)家參考品的首批研制工(gōng)作(zuò)，現邀請有(yǒu)上述已注冊産(chǎn)品或正進行産(chǎn)品研發且拟申報注冊的企業，以及已建立相應數字PCR定量檢測...
[詳細]各相關單位：按照《國(guó)家藥監局綜合司關于印發〈GB9706.1-2020及配套并列标準、專用(yòng)标準實施工(gōng)作(zuò)方案〉的通知》要求，為(wèi)摸清底數，我院統計了截至2025年3月4日，75個新(xīn)版GB9706系列标準檢驗資質(zhì)認定情況和GB9706.1-20...
[詳細]為(wèi)滿足監管急需，助推采用(yòng)腦機接口技(jì )術的醫(yī)療器械高質(zhì)量發展，經研究，國(guó)家藥監局批準《采用(yòng)腦機接口技(jì )術的醫(yī)療器械用(yòng)于人工(gōng)智能(néng)算法的腦電(diàn)數據集質(zhì)量要求與評價方法》醫(yī)療器械行業标準制修訂項目立項。請按照《醫(yī)療...
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