為(wèi)進一步優化醫(yī)療器械标準體(tǐ)系，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局決定廢止YY0605.9-2015《外科(kē)植入物(wù)金屬材料第9部分(fēn)：鍛造高氮不鏽鋼》醫(yī)療器械行業标準，現予以公(gōng)布（見附件）。 特此公(gōng)告。 附件：醫(yī)療器械行業标準廢止信...
[詳細]各有(yǒu)關單位及專家：根據《醫(yī)療器械标準管理(lǐ)辦(bàn)法》《醫(yī)療器械标準制修訂工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)規範》的要求，全國(guó)消毒技(jì )術與設備标準化技(jì )術委員會對《醫(yī)療産(chǎn)品滅菌濕熱醫(yī)療器械滅菌過程的開發、确認和常規控制要求》等4項醫(yī)療器械...
[詳細]為(wèi)加強醫(yī)療器械監督管理(lǐ)，保障醫(yī)療器械産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全有(yǒu)效，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織對醫(yī)用(yòng)電(diàn)動壓縮式霧化器、牙科(kē)車(chē)針等6個品種進行了産(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢，有(yǒu)10批（台）産(chǎn)品不符合标準規定。現将有(yǒu)關情況通告如下： ...
[詳細]依據原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局《醫(yī)療器械優先審批程序》（總局公(gōng)告2016年168号），對申請優先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行審核，現将符合優先審批情形的項目予以公(gōng)示，公(gōng)示時間為(wèi)2024年12月5日至12月12日。序号受理(lǐ)...
[詳細]為(wèi)保障醫(yī)療器械唯一标識（UDI）順利實施，做好技(jì )術支撐工(gōng)作(zuò)，器械标管中(zhōng)心彙總整理(lǐ)了UDI實施過程中(zhōng)常見問題和代表性問題，研究形成了第一期常見問題解答(dá)，後續将持續更新(xīn)。一、UDI基礎（一）實施品種範圍具(jù)體(tǐ)到《醫(yī)...
[詳細]我單位已完成ABO血型基因分(fēn)型國(guó)家參考品等6個體(tǐ)外診斷試劑标準物(wù)質(zhì)的研制，現就說明書内容向社會公(gōng)示并征求意見（詳見附件）。請于2024年12月4日前将意見按照說明書中(zhōng)的聯系方式反饋至中(zhōng)檢院診斷試劑所。附件：1.ABO...
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