各相關單位：中(zhōng)檢院拟開展念珠菌核酸檢測試劑、念珠菌抗原檢測試劑、炭疽杆菌核酸檢測試劑3種國(guó)家參考品的首批研制工(gōng)作(zuò)，現邀請有(yǒu)上述已注冊産(chǎn)品或正進行産(chǎn)品研發且拟申報注冊的企業，以及已建立相應數字PCR定量檢測...
[詳細]各相關單位：按照《國(guó)家藥監局綜合司關于印發〈GB9706.1-2020及配套并列标準、專用(yòng)标準實施工(gōng)作(zuò)方案〉的通知》要求，為(wèi)摸清底數，我院統計了截至2025年3月4日，75個新(xīn)版GB9706系列标準檢驗資質(zhì)認定情況和GB9706.1-20...
[詳細]YY0267—2025《血液淨化體(tǐ)外循環系統血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用(yòng)體(tǐ)外循環血路/液路》等10項醫(yī)療器械行業标準已經審定通過，現予以公(gōng)布。标準編号、名(míng)稱、适用(yòng)範圍和實施日期見附件。 ...
[詳細]各有(yǒu)關單位及專家：根據《醫(yī)療器械标準管理(lǐ)辦(bàn)法》《醫(yī)療器械标準制修訂工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)規範》的要求，人工(gōng)智能(néng)醫(yī)療器械标準化技(jì )術歸口單位對《人工(gōng)智能(néng)醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第X部分(fēn)：安(ān)裝(zhuāng)驗證》醫(yī)療器械國(guó)家标準立項申請...
[詳細]為(wèi)進一步規範醫(yī)療器械強制性标準的适用(yòng)範圍，器審中(zhōng)心在2022年已發布《醫(yī)療器械産(chǎn)品适用(yòng)強制性标準清單》（2022年第42号）（以下簡稱“清單”）的基礎上，根據醫(yī)療器械強制性國(guó)家标準和強制性行業标準制修訂情況，經...
[詳細]北京、天津、遼甯、上海、江蘇、浙江、山(shān)東、湖(hú)北、廣東省（市）藥品監督管理(lǐ)局，中(zhōng)檢院（器械标管中(zhōng)心），器審中(zhōng)心，北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢測中(zhōng)心，機械工(gōng)業儀器儀表綜合技(jì )術經濟研究所： 為(wèi)貫徹國(guó)務(wù)...
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