為(wèi)加強醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)，規範醫(yī)療器械環氧乙烷殘留量注冊自檢檢查工(gōng)作(zuò)，江蘇省藥品監督管理(lǐ)局組織制定了《江蘇省醫(yī)療器械環氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現場檢查指南（試行）》，現予以發布，自發布之日起正...
[詳細]依據《江蘇省第二類醫(yī)療器械優先注冊程序（試行）》要求，經審查，拟同意以下申請項目進入優先注冊程序，現予以公(gōng)示。受理(lǐ)号：2024052020005産(chǎn)品名(míng)稱：重組膠原蛋白創面敷料規格型号：YF(CF)-1，YF(CF)-2，YF(CF)-3...
[詳細]為(wèi)落實省藥監局醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全專項整治工(gōng)作(zuò)要求，南京檢查分(fēn)局以深入開展學(xué)習貫徹習近平新(xīn)時代中(zhōng)國(guó)特色社會主義思想主題教育為(wèi)契機，堅持學(xué)思用(yòng)貫通、知信行統一，系統推進日常監管與執法稽查的有(yǒu)效銜接，着力提升...
[詳細]近日，省局審評中(zhōng)心提請省局召開醫(yī)療器械審評審批聯席會議，研究解決審評工(gōng)作(zuò)中(zhōng)遇到的涉及醫(yī)療器械注冊變更、分(fēn)類界定、臨床評價等方面的政策性問題。省局行政審批處大力支持，及時召集包括省醫(yī)療器械檢驗所、省局審...
[詳細]随着國(guó)家新(xīn)冠抗原檢測試劑相關政策落地以及使用(yòng)需求的增長(cháng)，我省準備生産(chǎn)新(xīn)冠抗原檢測試劑的企業數量大幅增加。企業應按照國(guó)家局器審中(zhōng)心已公(gōng)布的審評要點和體(tǐ)外診斷試劑注冊申報資料要求備齊注冊資料，符合要求，方...
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