依據《江蘇省第二類醫(yī)療器械優先注冊程序（試行）》要求，經審查，拟同意以下申請項目進入優先注冊程序，現予以公(gōng)示。
受理(lǐ)号：2024052020005
産(chǎn)品名(míng)稱：重組膠原蛋白創面敷料
規格型号：YF(CF)-1，YF(CF)-2，YF(CF)-3，YF(CF)-4，YF(CF)-5，YF(CF)-6，YF(CF)-7，YF(CF)-8，YF(CF)-9，YF(CF)- 10，YF(CF)-11，YF(CF)-12，YF(CF)-13，YF(CF)-14，YF(CF)-15，YF(CF)-16，YF(CF)-17，YF(CF)-18，YF(CF)-19，YF(CF)-20
申請人：南京天縱易康生物(wù)科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司
受理(lǐ)号：2024052020006
産(chǎn)品名(míng)稱：重組膠原蛋白創面凝膠敷料
規格型号：YF(CN)-5、YF(CN)-10、YF(CN)-15、YF(CN)-20、YF(CN)-25、YF(CN)-30、YF(CN)-35、YF(CN)-40、YF(CN)-50
申請人：南京天縱易康生物(wù)科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司
受理(lǐ)号：2024052020007
産(chǎn)品名(míng)稱：重組膠原蛋白液體(tǐ)敷料
規格型号：YF(XP)-10、YF(XP)-20、YF(XP)-30、YF(XP)-50、YF(XP)-60、YF(XP)-70、YF(XP)-80、YF(XP)-100、YF(XP)-125、YF(XP)-150、YF(XP)-200、YF(XP)-300
申請人：南京天縱易康生物(wù)科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司
優先審批理(lǐ)由：申報産(chǎn)品符合《江蘇省第二類醫(yī)療器械優先注冊程序（試行）》第四條中(zhōng)第（三）項規定的要求，适用(yòng)優先注冊程序。
公(gōng)示時間：2024年9月5日至2024年9月19日
公(gōng)示期内，任何單位和個人有(yǒu)異議的，可(kě)提交簽字或蓋章後的《江蘇省第二類醫(yī)療器械優先注冊審核異議表》（郵寄或發送郵件）。
電(diàn)話：025-84535891
郵寄地址：南京市秦淮區(qū)中(zhōng)山(shān)東路448号普華大廈9樓，郵編:210002
電(diàn)子郵箱：xuell@jspcc.org.cn
江蘇省藥品監督管理(lǐ)局
2024年9月5日
【文(wén)章來源】江蘇省藥品監督管理(lǐ)局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
【聲明】部分(fēn)文(wén)章和信息來源于互聯網，不代表本訂閱号贊同其觀點和對其真實性負責。如轉載内容涉及版權等問題，請立即與我們聯系，我們将迅速采取适當措施。
利恩達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械領域，專業為(wèi)醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業提供：産(chǎn)品技(jì )術要求撰寫、産(chǎn)品注冊檢驗、産(chǎn)品臨床試驗、質(zhì)量體(tǐ)系核查、産(chǎn)品注冊證辦(bàn)理(lǐ)、生産(chǎn)許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、法規咨詢等服務(wù)。在商(shāng)務(wù)服務(wù)－咨詢服務(wù)行業獲得廣大客戶的認可(kě)。
武漢利恩達醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司（Wu Han Lienda Med-Tech Co., Ltd)，屬于國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業，位于武漢市東湖(hú)高新(xīn)區(qū)，專注于醫(yī)療器械和體(tǐ)外診斷試劑領域，有(yǒu)高效專業的服務(wù)團隊，以誠信、專業、高效的理(lǐ)念服務(wù)客戶。
公(gōng)司擁有(yǒu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)、質(zhì)量體(tǐ)系監控、臨床數據分(fēn)析等多(duō)個專業性管理(lǐ)平台。公(gōng)司核心人員在醫(yī)療器械和診斷試劑領域從業多(duō)年，擁有(yǒu)豐富的專業知識和從業經驗。
公(gōng)司服務(wù)項目主要包括醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）的注冊檢測服務(wù)、注冊申報服務(wù)、臨床試驗服務(wù)、研發體(tǐ)系服務(wù)、質(zhì)量體(tǐ)系服務(wù)、生産(chǎn)許可(kě)證申辦(bàn)服務(wù)、經營許可(kě)證申辦(bàn)服務(wù)等。
