一、修訂背景 2月11日，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局（以下簡稱國(guó)家局）發布了新(xīn)修訂的《境内第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)程序》，原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局《關于印發境内第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核...
[詳細]A138-000二、三類醫(yī)療器械生産(chǎn)企業委托生産(chǎn)備案發布時間：2016-8-1一、辦(bàn)理(lǐ)要素 （一）事項名(míng)稱和編碼：二、三類醫(yī)療器械生産(chǎn)企業委托生産(chǎn)備案，（A138-000） （二）受理(lǐ)範圍 1.申請人：廣東省内具(jù)有(yǒu)醫(yī)療器...
[詳細]辦(bàn)理(lǐ)對象注銷《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》的企業辦(bàn)理(lǐ)條件（1）持有(yǒu)本企業的《醫(yī)療器械注冊證》（2）持有(yǒu)本企業的《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》（3）醫(yī)療器械生産(chǎn)企業有(yǒu)法律、法規規定應當注銷的情形，或者有(yǒu)效期未滿但企業主動...
[詳細]辦(bàn)理(lǐ)對象辦(bàn)理(lǐ)《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》企業名(míng)稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或生産(chǎn)地址文(wén)字性變更的企業辦(bàn)理(lǐ)條件（1）持有(yǒu)本企業的《醫(yī)療器械注冊證》（2）有(yǒu)與生産(chǎn)的醫(yī)療器械相适應的生産(chǎn)場地、環境條件、生産(chǎn)...
[詳細]104-004《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》補發發布時間：2016-8-1一、辦(bàn)理(lǐ)要素 （一）事項名(míng)稱和編碼：《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》補發 （二）受理(lǐ)範圍 1.申請人：廣東省内申請醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)資格的企業 2.申請内容...
[詳細]辦(bàn)理(lǐ)對象《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》有(yǒu)效期屆滿需延續的企業辦(bàn)理(lǐ)條件（1）持有(yǒu)本企業的《醫(yī)療器械注冊證》（2）有(yǒu)與生産(chǎn)的醫(yī)療器械相适應的生産(chǎn)場地、環境條件、生産(chǎn)設備以及專業技(jì )術人員；企業應當具(jù)有(yǒu)與所生産(chǎn)産(chǎn)品及生...
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