辦(bàn)理(lǐ)對象
辦(bàn)理(lǐ)《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》企業名(míng)稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或生産(chǎn)地址文(wén)字性變更的企業
辦(bàn)理(lǐ)條件
（1）持有(yǒu)本企業的《醫(yī)療器械注冊證》
（2）有(yǒu)與生産(chǎn)的醫(yī)療器械相适應的生産(chǎn)場地、環境條件、生産(chǎn)設備以及專業技(jì )術人員；企業應當具(jù)有(yǒu)與所生産(chǎn)産(chǎn)品及生産(chǎn)規模相适應的生産(chǎn)設備，生産(chǎn)、倉儲場地和環境。企業生産(chǎn)對環境和設備等有(yǒu)特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國(guó)家标準、行業标準和國(guó)家有(yǒu)關規定；
（3）有(yǒu)對生産(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生産(chǎn)、質(zhì)量和技(jì )術負責人應當具(jù)有(yǒu)與所生産(chǎn)醫(yī)療器械相适應的專業能(néng)力，并掌握國(guó)家有(yǒu)關醫(yī)療器械監督管理(lǐ)的法律、法規和規章以及相關産(chǎn)品質(zhì)量、技(jì )術的規定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生産(chǎn)負責人；
（4）有(yǒu)保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理(lǐ)制度；
（5）有(yǒu)與生産(chǎn)的醫(yī)療器械相适應的售後服務(wù)能(néng)力；
（6）符合産(chǎn)品研制、生産(chǎn)工(gōng)藝文(wén)件規定的要求；
（7）企業應當保存與醫(yī)療器械生産(chǎn)和經營有(yǒu)關的法律、法規、規章和有(yǒu)關技(jì )術标準。
所需材料
1.申請材料目錄
（1）醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)變更申請表；
（2）舊版《醫(yī)療器械生産(chǎn)企業許可(kě)證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證複印件或新(xīn)版《醫(yī)療器械企業許可(kě)證》和《醫(yī)療器械生産(chǎn)産(chǎn)品登記表》（變更生産(chǎn)地址的不需提供）原件；
（3）企業變更的情況說明；
（4）根據以下不同情況提供資料:
①如變更企業法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份證明，學(xué)曆證明或職稱證明，任命文(wén)件的複印件和工(gōng)作(zuò)簡曆；已變更的《工(gōng)商(shāng)營業執照》副本原件和複印件及《準予變更登記（備案）通知書》複印件；
②如變更企業負責人的，提交以下材料：企業負責人的身份證明，學(xué)曆證明或職稱證明，任命文(wén)件的複印件和工(gōng)作(zuò)簡曆；
③如變更企業名(míng)稱的，提交以下材料：已變更的《工(gōng)商(shāng)營業執照》副本原件和複印件及《準予變更登記（備案）通知書》複印件；
④如變更住所的，提交以下材料：已變更的《工(gōng)商(shāng)營業執照》副本原件和複印件及《準予變更登記（備案）通知書》複印件；
⑤如生産(chǎn)地址文(wén)字性變更的，提交以下材料：生産(chǎn)場地證明文(wén)件，包括房産(chǎn)證明或生産(chǎn)場地發生文(wén)字性變化的相關材料複印件；
（5）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業對材料作(zuò)出如有(yǒu)虛假承擔法律責任的承諾；
（6）凡申請企業申報材料時，辦(bàn)理(lǐ)人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
2.申請材料形式标準
申請材料應真實、完整，統一用(yòng)A4紙雙面打印或複印，按照申請材料目錄順序裝(zhuāng)訂成冊。凡申請材料需提交複印件的，申請人（單位）須在複印件上注明“此複印件與原件相符”字樣或者文(wén)字說明，并逐份加蓋企業公(gōng)章，如無公(gōng)章，則須有(yǒu)法定代表人簽字。
3.申報資料的具(jù)體(tǐ)要求
（1）《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)變更申請表》中(zhōng)的企業名(míng)稱、住所、法定代表人、企業負責人等内容應當與企業營業執照、組織機構代碼證相關内容一緻。“生産(chǎn)範圍”應當按照國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)部門發布的醫(yī)療器械分(fēn)類目錄中(zhōng)規定的管理(lǐ)類别、分(fēn)類編碼和名(míng)稱填寫。“企業意見一欄”需法定代表人簽名(míng)并簽署“同意”，加蓋企業公(gōng)章。
（2）環境檢測報告應附潔淨生産(chǎn)車(chē)間布局圖和潔淨實驗室布局圖。窗口辦(bàn)理(lǐ)流程 查看流程圖
申請人網上提交申報材料→省局或市局業務(wù)受理(lǐ)處進行形式審查→符合要求的進行受理(lǐ)、不符合要求的不予受理(lǐ)→省局行政許可(kě)處行政審核→市局現場檢查→省局行政許可(kě)處行政審批→制證辦(bàn)結→告知發證。網上辦(bàn)理(lǐ)流程 查看流程圖
申請人網上提交申報材料→省局或市局業務(wù)受理(lǐ)處進行形式審查→符合要求的進行受理(lǐ)、不符合要求的不予受理(lǐ)→省局行政許可(kě)處行政審核→市局現場檢查→省局行政許可(kě)處行政審批→制證辦(bàn)結→告知發證。辦(bàn)理(lǐ)時限說明
法定期限：1.申請時限：無限時
2.受理(lǐ)時限：5個工(gōng)作(zuò)日
3.法定辦(bàn)理(lǐ)時限：自受理(lǐ)之日起，20個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出行政許可(kě)決定；自行政許可(kě)決定之日起10個工(gōng)作(zuò)日内制證辦(bàn)結并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
承諾期限：1.申請時限：無限時
2.受理(lǐ)時限：5個工(gōng)作(zuò)日
3.承諾辦(bàn)理(lǐ)時限：自受理(lǐ)之日起，12個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出行政許可(kě)決定；自行政許可(kě)決定之日起10個工(gōng)作(zuò)日内制證辦(bàn)結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。辦(bàn)事窗口
廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局業務(wù)受理(lǐ)處 查看地圖
工(gōng)作(zuò)時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦(bàn)公(gōng))
詳細地址：廣州市東風東路753号之二1樓受理(lǐ)大廳
聯系電(diàn)話：020-37886014
交通指引：地鐵五号線(xiàn)動物(wù)公(gōng)園站C出口，地鐵三号線(xiàn)楊箕站D出口。
途經公(gōng)交車(chē)：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。
附近公(gōng)交站：東峻廣場站、動物(wù)園南門站。
收費标準
不收費常見問題解答(dá) 查看常見問題
辦(bàn)理(lǐ)依據
1.《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第650号） 第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生産(chǎn)的，生産(chǎn)企業應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府食品藥品監督管理(lǐ)部門申請生産(chǎn)許可(kě)并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生産(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
2.《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（總局令第7号）第十六條企業名(míng)稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生産(chǎn)地址文(wén)字性變更的，醫(yī)療器械生産(chǎn)企業應當在變更後30個工(gōng)作(zuò)日内，向原發證部門辦(bàn)理(lǐ)《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》變更登記，并提交相關部門的證明資料。原發證部門應當及時辦(bàn)理(lǐ)變更。備注
（一）申報方式
1.提交方式
（1）網上提交。在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦(bàn)事平台（http://219.135.157.143/）進行網上申報,憑申報成功後取得的預受理(lǐ)号到受理(lǐ)大廳辦(bàn)理(lǐ)後續工(gōng)作(zuò)。
（2）窗口提交。
接收部門：廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局業務(wù)受理(lǐ)處(注：為(wèi)了方便企業辦(bàn)事，企業可(kě)向所在地市食品藥品監督管理(lǐ)局受理(lǐ)窗口受理(lǐ)，市局出具(jù)現場驗收意見後，将材料和現場驗收意見一并報送省食品藥品監督管理(lǐ)局）
省局接收地址：廣州市東風東路753号之二1樓受理(lǐ)大廳
2.提交時間
每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦(bàn)公(gōng))
（二）受理(lǐ)
1.補正材料。申請材料存在可(kě)以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在五日内一次告知申請人需要補正的全部内容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為(wèi)受理(lǐ)。
2.受理(lǐ)或不予受理(lǐ)憑證。申請被受理(lǐ)的，申請人可(kě)獲得實施機關出具(jù)的受理(lǐ)憑證；申請不被受理(lǐ)的，申請人可(kě)獲得實施機關出具(jù)的不予受理(lǐ)通知書，不予受理(lǐ)通知書的内容包括不予受理(lǐ)的理(lǐ)由。
（三）辦(bàn)理(lǐ)進度查詢
申請人可(kě)登陸廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局公(gōng)衆網首頁(yè)審批查詢欄進行辦(bàn)理(lǐ)進度查詢，網址：http://www.gdda.gov.cn/
（四）辦(bàn)理(lǐ)結果
審批證件為(wèi)變更後的《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》，有(yǒu)效期不變。
證件領取地址：廣州市東風東路753号之二1樓受理(lǐ)大廳
