美國(guó)有(yǒu)關醫(yī)療器材管理(lǐ)的法令主要有(yǒu)下列三項： *1938年的聯邦食品藥物(wù)及化妝品法(TheFederalFood,Drug&CosmeticActof1038,簡稱FD&CActof1938)。此法案在1938年之後有(yǒu)三次重大修正，分(fēn)别為(wèi)： 1976年醫(yī)療器材修正...
[詳細]美國(guó)醫(yī)療器械FDA認證510K申請文(wén)件如下：1.510(K)文(wén)件也即FDA對PMN所需的文(wén)件，因其相應FD&CAct第510章節，故通常稱510(K)文(wén)件。對510(K)文(wén)件所必須包含的信息，FDA有(yǒu)一個基本的要求，其内容大緻如下16個方面： 1)...
[詳細]向FDA申請時需注意的一些問題 1.在申請前必須明确産(chǎn)品是否被FDA認作(zuò)醫(yī)療器械、産(chǎn)品類别、管理(lǐ)要求，明确申請工(gōng)作(zuò)内容; 2.對申請上市的産(chǎn)品查閱有(yǒu)否美國(guó)強制标準，産(chǎn)品是否符合該标準 3.在準備510(K)申請文(wén)...
[詳細]1.如果器械廠家向另一個企業賣沒有(yǒu)完工(gōng)的器械，要求進一步加工(gōng)，其中(zhōng)包括用(yòng)于其它企業組裝(zhuāng)器械的零件的情況下，不需要遞交510(k)。然而，如果生産(chǎn)的零件是要直接賣給終端用(yòng)戶作(zuò)為(wèi)替代零件，就需要510(k)。 2.如果...
[詳細]FDA是美國(guó)食品和藥物(wù)管理(lǐ)局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA。FDA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公(gōng)共衛生部(PHS)中(zhōng)設立的執行機構之一。隸屬于美國(guó)衛生教育福利部，負責全國(guó)藥品、食品、生物(wù)制品、化妝品...
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