向FDA申請時需注意的一些問題
1. 在申請前必須明确産(chǎn)品是否被FDA認作(zuò)醫(yī)療器械、産(chǎn)品類别、管理(lǐ)要求，明确申請工(gōng)作(zuò)内容;
2. 對申請上市的産(chǎn)品查閱有(yǒu)否美國(guó)強制标準，産(chǎn)品是否符合該标準
3. 在準備510(K)申請文(wén)件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510(K)申請：常規510(K)、特殊510(K)、簡化510(K);
4. 對申請過程中(zhōng)FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答(dá);
5. 向FDA遞交的所有(yǒu)資料紙張大小(xiǎo)應采用(yòng)Letter Size(537.5px X 742.5px);
6. 所有(yǒu)遞交FDA的資料企業需留有(yǒu)備份，因為(wèi)FDA在收到申請資料後即電(diàn)子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業。
7. 對少部分(fēn)産(chǎn)品，FDA将對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國(guó)GMP管理(lǐ)要求，并在FDA現場審核時配備合适的、對GMP和企業有(yǒu)一定了解的翻譯人員;
8. 告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工(gōng)作(zuò)程序有(yǒu)一定的了解，并能(néng)與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可(kě)明确自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。
