根據2022年12月底以來國(guó)家衛生健康委員會陸續發布的《新(xīn)型冠狀病毒感染“乙類乙管”檢測方案》《新(xīn)型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》等文(wén)件内容，國(guó)家藥監局器審中(zhōng)心對前期發布的《新(xīn)型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》《新(xīn)型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體(tǐ)檢測試劑注冊審查指導原則》《新(xīn)型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》相關内容進...
[詳細]為(wèi)貫徹落實中(zhōng)共中(zhōng)央辦(bàn)公(gōng)廳、國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新(xīn)的意見》（廳字〔2017〕42号），配合醫(yī)療器械注冊電(diàn)子申報工(gōng)作(zuò)的開展，根據《醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第4号）、《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号）、《關于公(gōng)布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文(wén)件格式的公(gōng)告》（原國(guó)家...
[詳細]為(wèi)加強醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊工(gōng)作(zuò)的監督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織制定了《離心式血液成分(fēn)分(fēn)離設備臨床評價注冊技(jì )術審查指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：離心式血液成分(fēn)分(fēn)離設備臨床評價注冊技(jì )術審查指導原則 國(guó)家藥監局 2019年5月10日 注： 利恩達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械領域，專業為(wèi)醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業提供：産(chǎn)...
[詳細]為(wèi)加強醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊工(gōng)作(zuò)的監督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織制定了《醫(yī)療器械動物(wù)實驗研究技(jì )術審查指導原則 第一部分(fēn)：決策原則》《腹腔内置疝修補補片動物(wù)實驗技(jì )術審查指導原則》，現予發布。 特此通告。 注： 利恩達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械領域，專業為(wèi)醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業提供：産(chǎn)品技(jì )術要求、注冊檢驗、臨床試驗、質(zhì)量體(tǐ)系、注...
[詳細]武漢利恩達醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司擁有(yǒu)國(guó)内專業的技(jì )術團隊，為(wèi)您在醫(yī)療器械産(chǎn)品研制、生産(chǎn)、上市過程中(zhōng)存在任何技(jì )術難題提供解決方案。 申請境内第二類醫(yī)療器械注冊，申請人應當按照相關要求向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門報送申報資料；申請境内第三類醫(yī)療器...
[詳細]武漢利恩達醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司擁有(yǒu)國(guó)内專業的技(jì )術團隊，為(wèi)您在進口體(tǐ)外診斷試劑産(chǎn)品上市過程中(zhōng)存在任何法規難題提供解決方案。 申請進口第二、三類體(tǐ)外診斷試劑注冊，申請人應當按照相關要求向國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局報送申報資料。在進口第二、三類體(tǐ)外診斷試劑的注冊過程...
[詳細]
