武漢利恩達醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司擁有(yǒu)國(guó)内專業的技(jì )術團隊，為(wèi)您在進口體(tǐ)外診斷試劑産(chǎn)品上市過程中(zhōng)存在任何法規難題提供解決方案。
申請進口第二、三類體(tǐ)外診斷試劑注冊，申請人應當按照相關要求向國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局報送申報資料。在進口第二、三類體(tǐ)外診斷試劑的注冊過程中(zhōng)，利恩達為(wèi)您提供：
1、産(chǎn)品技(jì )術要求、中(zhōng)文(wén)說明書及标簽編寫；
2、注冊檢驗的協調跟蹤；
3、臨床方案制定、臨床試驗實施、數據管理(lǐ)及統計、臨床總結報告的撰寫。
4、注冊申報資料翻譯與整理(lǐ)；
5、注冊申報資料遞交與技(jì )術審評跟蹤協調；
6、跟蹤取得醫(yī)療器械注冊證。
進口第二、三類體(tǐ)外診斷試劑注冊服務(wù)流程如下：
