美國(guó)有(yǒu)關醫(yī)療器材管理(lǐ)的法令主要有(yǒu)下列三項： *1938年的聯邦食品藥物(wù)及化妝品法(TheFederalFood,Drug&CosmeticActof1038,簡稱FD&CActof1938)。此法案在1938年之後有(yǒu)三次重大修正，分(fēn)别為(wèi)： 1976年醫(yī)療器材修正...
[詳細]CE表示“歐洲統一”。CE标志(zhì)是一種安(ān)全認證标志(zhì)，凡貼有(yǒu)CE标志(zhì)的産(chǎn)品均可(kě)在歐盟各成員國(guó)内銷售，無須符合各個成員國(guó)的要求。使用(yòng)CE标志(zhì)，實現了商(shāng)品在歐盟成員國(guó)範圍内的自由流通，因此CE标志(zhì)被視為(wèi)制造商(shāng)打開并進入...
[詳細]加拿(ná)大醫(yī)療器械法規依據器械的使用(yòng)風險将醫(yī)療器械分(fēn)為(wèi)I，II，III，IV四個分(fēn)類，如I類器械為(wèi)最低風險，IV類器械風險為(wèi)最高。為(wèi)此針對制造者提出的醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體(tǐ)系是愈加詳盡...
[詳細]加拿(ná)大醫(yī)療器械法規介紹：一、總要求 所有(yǒu)進入加拿(ná)大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿(ná)大本地生産(chǎn)的還是進口的，均需獲得加拿(ná)大醫(yī)療器械主管部門——加拿(ná)大衛生部(HealthCanada)的許可(kě)。二、認證方法 加拿(ná)大的...
[詳細]TGA是TherapeuticGoodsAdministration的簡寫。TGA是澳大利亞政府健康和老齡部下的一個部門，它負責評估和監督進入澳大利亞的治療器械是符合澳大利亞的基本标準和準入的條件。澳大利亞期待在市場中(zhōng)的食物(wù)及藥物(wù)是安(ān)...
[詳細]日本新(xīn)藥事法（JPAL）規定某些II類的器材已被歸類成指定管制醫(yī)療器材，可(kě)以由第三方授權審核機構（RCB）來核準而非藥品和醫(yī)療器械管理(lǐ)機構（PMDA），這些器材有(yǒu)适用(yòng)的日标标準或已公(gōng)開發布的允收規範。共有(yǒu)22種産(chǎn)品...
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