日本新(xīn)藥事法（JPAL）規定某些II類的器材已被歸類成指定管制醫(yī)療器材，可(kě)以由第三方授權審核機構（RCB）來核準而非藥品和醫(yī)療器械管理(lǐ)機構（PMDA），這些器材有(yǒu)适用(yòng)的日标标準或已公(gōng)開發布的允收規範。
共有(yǒu)22種産(chǎn)品類别被歸類到指定管制醫(yī)療器材
主動植入式醫(yī)療器材（1＆2）
目前這一類未被列入
麻醉/呼吸醫(yī)療器材（3＆4）
牙科(kē)用(yòng)器材（5＆6）
醫(yī)療電(diàn)氣器材（7）
診療設備（8＆9）
非主動植入式器材（10＆11）
眼科(kē)用(yòng)器材（12＆13）
可(kě)重複使用(yòng)的器材（14＆15）
限單次使用(yòng)的器材（16＆17）
家庭使用(yòng)的器材（18）
助聽器材（19）
放射線(xiàn)診斷影像系統（20＆21）
體(tǐ)外診斷器材（22）
上述器材，在頒發證書與産(chǎn)品上市前，第三方授權審核機構（RCB）要審查其技(jì )術文(wén)件和進行質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系審查。
