各相關單位： 為(wèi)指導和規範第二類醫(yī)療器械獨立軟件産(chǎn)品的注冊技(jì )術審評工(gōng)作(zuò)，幫助審評人員理(lǐ)解和掌握該類産(chǎn)品原理(lǐ)、結構、性能(néng)、預期用(yòng)途等内容，把握注冊技(jì )術審評工(gōng)作(zuò)基本要求和尺度，對産(chǎn)品安(ān)全性、有(yǒu)效性作(zuò)出系...
[詳細]各相關單位： 按照《境内第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)程序（暫行）》（食藥監械管〔2015〕63号）規定，注冊申請人應當在注冊申請受理(lǐ)後10個工(gōng)作(zuò)日内向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門提交體(tǐ)系...
[詳細]京藥監發〔2021〕240号 各分(fēn)局，各藥物(wù)臨床試驗機構： 為(wèi)落實藥物(wù)臨床試驗機構分(fēn)級監管，推進風險評級，進一步優化監管資源配置，提升北京市藥物(wù)臨床試驗機構監管效能(néng)，引導、督促臨床試驗機構加強質(zhì)量管理(lǐ)...
[詳細]北京市食品藥品監督管理(lǐ)局關于X射線(xiàn)管組件等5個産(chǎn)品技(jì )術審評規範征求意見的通知各有(yǒu)關單位：為(wèi)了進一步規範和明确北京市醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊申報和技(jì )術審查要求，根據北京市生産(chǎn)企業現狀和産(chǎn)品注冊工(gōng)作(zuò)的實際情況，我局...
[詳細]北京市創新(xīn)醫(yī)療器械産(chǎn)品公(gōng)示（2017年第二期）發布時間：2017年02月14日 根據《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦(bàn)法(試行)》（京食藥監械監[2016]36号），我局組織相關專家對北京毅新(xīn)博創生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司申請的“飛行時...
[詳細]京食藥監備-24（械）醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查發布時間：2016年02月29日項目名(míng)稱：醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查編号：京食藥監備-24（械）辦(bàn)理(lǐ)機關：北京市食品藥品監督管理(lǐ)局(委托北京市醫(yī)療器械技(jì )術審評中(zhōng)心,...
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