為(wèi)貫徹落實《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》，加強醫(yī)療器械臨床試驗監督管理(lǐ)，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織開展醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查，發現維泰醫(yī)療科(kē)技(jì )（常州）有(yǒu)限公(gōng)司申報注冊的外周藥物(wù)（紫杉醇）塗層球囊導...
[詳細]GB9706.1-2020《醫(yī)用(yòng)電(diàn)氣設備第1部分(fēn)：基本安(ān)全和基本性能(néng)的通用(yòng)要求》已于2020年4月9日發布，自2023年5月1日起實施，其配套的并列标準已全部發布，專用(yòng)标準正陸續發布。GB9706.1-2020系列标準（以下簡稱新(xīn)标準）的...
[詳細]國(guó)家藥監局關于發布YY/T0464-2019《一次性使用(yòng)血液灌流器》等21項醫(yī)療器械行業标準和1項修改單的公(gōng)告（2019年第84号）2019年11月13日發布 YY/T0464-2019《一次性使用(yòng)血液灌流器》等21項醫(yī)療器械行業标準和YY/T095...
[詳細]國(guó)家藥監局關于台州康健醫(yī)用(yòng)器械有(yǒu)限公(gōng)司停産(chǎn)整改的通告（2019年第82号）2019年11月13日發布 近期，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織對台州康健醫(yī)用(yòng)器械有(yǒu)限公(gōng)司進行了飛行檢查。檢查發現該企業質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系主要存在以下缺...
[詳細]國(guó)家藥監局關于上海震海醫(yī)用(yòng)設備有(yǒu)限公(gōng)司停産(chǎn)整改的通告（2019年第81号）2019年11月13日發布 近期，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織對上海震海醫(yī)用(yòng)設備有(yǒu)限公(gōng)司進行了飛行檢查。檢查發現該企業質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系主要存在以下缺...
[詳細]國(guó)家藥監局關于注銷植入式給藥裝(zhuāng)置醫(yī)療器械注冊證書的公(gōng)告（2019年第87号）2019年11月12日發布 按照《醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》的規定，根據企業申請，現注銷石家莊市諾爾康醫(yī)療器械有(yǒu)限公(gōng)司以下1個産(chǎn)品的醫(yī)療器械...
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