GB 9706.1-2020《醫(yī)用(yòng)電(diàn)氣設備 第1部分(fēn)：基本安(ān)全和基本性能(néng)的通用(yòng)要求》已于2020年4月9日發布，自2023年5月1日起實施，其配套的并列标準已全部發布，專用(yòng)标準正陸續發布。GB 9706.1-2020系列标準（以下簡稱新(xīn)标準）的實施對我國(guó)有(yǒu)源醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全水平的整體(tǐ)提升具(jù)有(yǒu)重要意義。為(wèi)穩步推進新(xīn)标準實施，現将相關工(gōng)作(zuò)要求通告如下：
一、嚴格執行相關标準要求
醫(yī)療器械注冊人備案人應當認真貫徹《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)标準化法》《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》等要求，确保其生産(chǎn)的相關産(chǎn)品符合強制性标準以及經注冊或者備案的産(chǎn)品技(jì )術要求。鼓勵醫(yī)療器械注冊人備案人提前實施新(xīn)标準。
二、注冊備案相關标準執行要求
（一） 産(chǎn)品适用(yòng)GB 9706.1-2020配套專用(yòng)标準的，GB 9706.1-2020及配套并列标準可(kě)與最後實施的專用(yòng)标準同步實施。産(chǎn)品無适用(yòng)GB 9706.1-2020配套專用(yòng)标準的，GB 9706.1-2020及配套并列标準自2023年5月1日實施。
（二）對于相關标準發布公(gōng)告規定的實施日期在2025年12月31日之前的标準，産(chǎn)品注冊備案按下列情形辦(bàn)理(lǐ)：
一是自第（一）款規定的相關标準實施之日起，首次申請注冊的第三類、第二類醫(yī)用(yòng)電(diàn)氣設備，應當提交符合新(xīn)标準要求的檢驗報告。在此之前申請注冊并獲得受理(lǐ)的，可(kě)以按照原标準進行檢驗、審評審批。
已獲準注冊的第三類、第二類醫(yī)用(yòng)電(diàn)氣設備，應當及時申請變更注冊，提交符合新(xīn)标準要求的檢驗報告，并在第（一）款規定的相關标準實施之日起3年内按照新(xīn)标準要求完成産(chǎn)品變更注冊。
二是自第（一）款規定的相關标準實施之日起，首次辦(bàn)理(lǐ)備案的第一類醫(yī)用(yòng)電(diàn)氣設備，在産(chǎn)品備案時應當提交符合新(xīn)标準要求的檢驗報告。
已備案的第一類醫(yī)用(yòng)電(diàn)氣設備，辦(bàn)理(lǐ)變更備案時間最遲不得超過第（一）款規定的相關标準實施之日起2年，辦(bàn)理(lǐ)變更備案時應當提交符合新(xīn)标準要求的檢驗報告。
（三）對于相關标準發布公(gōng)告規定的實施日期在2025年12月31日之後的專用(yòng)标準，已獲準注冊或者已備案的醫(yī)用(yòng)電(diàn)氣設備應當在第（一）款規定的相關标準實施之日前，按照新(xīn)标準要求完成産(chǎn)品變更注冊或者變更備案。
三、檢驗相關标準執行要求
（一）申請注冊或者辦(bàn)理(lǐ)備案時提交的檢驗報告，可(kě)以是注冊申請人、備案人的自檢報告，也可(kě)以是其委托有(yǒu)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具(jù)的檢驗報告。
（二）醫(yī)療器械檢驗機構對同時出具(jù)的GB 9706.1-2020及配套并列标準、專用(yòng)标準的檢驗報告進行關聯，在檢驗報告備注中(zhōng)明确送檢樣品一緻性及産(chǎn)品整改情況。不具(jù)有(yǒu)全項新(xīn)标準檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構可(kě)實施分(fēn)包檢驗，具(jù)備相關配套并列、專用(yòng)标準承檢能(néng)力的醫(yī)療器械檢驗機構應當積極承接有(yǒu)關分(fēn)包檢驗。檢驗機構出具(jù)符合GB 9706.1-2020及配套并列标準、專用(yòng)标準的産(chǎn)品檢驗報告，并對檢驗報告負責。
（三）對于自檢或者委托有(yǒu)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構檢驗過程中(zhōng)涉及的基本性能(néng)及判據、型号典型性說明等重大問題，應當在檢驗報告中(zhōng)載明相關意見，供技(jì )術審查部門參考。
（四）各醫(yī)療器械檢驗機構應當統籌安(ān)排，确保新(xīn)标準實施相關産(chǎn)品的檢驗工(gōng)作(zuò)，在合同約定時限内出具(jù)檢驗報告。
四、強化标準實施監督管理(lǐ)
自2023年5月1日起，各級藥品監督管理(lǐ)部門應當按照《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》及其配套規章要求，認真做好對注冊人備案人執行新(xīn)标準的監督檢查。對于已完成變更注冊或者變更備案的，屬地藥品監督管理(lǐ)部門應當要求注冊人備案人嚴格按照強制性标準和産(chǎn)品技(jì )術要求組織生産(chǎn)；對于在新(xīn)标準發布公(gōng)告規定的實施之日後尚未完成變更注冊或者變更備案的，注冊人備案人應當作(zuò)出相關承諾，并在通告規定的時間内完成産(chǎn)品變更注冊或者變更備案，屬地藥品監督管理(lǐ)部門應當加強監督指導，确保新(xīn)标準平穩有(yǒu)序實施。
中(zhōng)國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械标準管理(lǐ)中(zhōng)心）牽頭，會同相關單位建立專家咨詢機制，及時研究解決新(xīn)标準實施的重大技(jì )術問題。
特此通告。
附件：GB 9706.1-2020及配套并列标準、專用(yòng)标準信息表
國(guó)家藥監局
2023年2月28日
國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局2023年第14号通告附件.docx
【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
【聲明】部分(fēn)文(wén)章和信息來源于互聯網，不代表本訂閱号贊同其觀點和對其真實性負責。如轉載内容涉及版權等問題，請立即與我們聯系，我們将迅速采取适當措施。
利恩達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械領域，專業為(wèi)醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業提供：産(chǎn)品技(jì )術要求撰寫、産(chǎn)品注冊檢驗、産(chǎn)品臨床試驗、質(zhì)量體(tǐ)系核查、産(chǎn)品注冊證辦(bàn)理(lǐ)、生産(chǎn)許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、法規咨詢等服務(wù)。在商(shāng)務(wù)服務(wù)－咨詢服務(wù)行業獲得廣大客戶的認可(kě)。
