CE代表歐洲統一（Conformite Europeenne），在歐盟市場“CE”标志(zhì)屬強制性認證标志(zhì)。“CE”标志(zhì)是一種安(ān)全認證标志(zhì)，産(chǎn)品要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”标志(zhì)，“CE”标志(zhì)被視為(wèi)制造商(shāng)打開并進入歐洲市場的護照。獲得CE證書的途徑有(yǒu)以下幾種方式：自我聲明、型式檢驗、全面質(zhì)量保證、生産(chǎn)質(zhì)量保證、産(chǎn)品質(zhì)量保證等...
[詳細]醫(yī)療器械産(chǎn)品在美國(guó)銷售，必須獲得美國(guó)FDA的批準，并在FDA完成企業和産(chǎn)品注冊登記。美國(guó)FDA對醫(yī)療器械實施了嚴格的分(fēn)類管控，全部II類和部分(fēn)I類醫(yī)療器械需要走上市前公(gōng)告程序（Pre-market Notification），也就是我們通常所說的510（k）程序。如果沒有(yǒu)對照産(chǎn)品則需要走PMA（Pre-market Approval）程序。 ...
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