1、研究資料常見問題</h2>（1）性能(néng)研究：未根據變更内容提供詳細的研究資料；未明确新(xīn)增結構及組成是否适用(yòng)強制性标準；例如視頻眼震圖儀未詳述新(xīn)增功能(néng)參數及計算公(gōng)式的制定依據，未提供靶點軌迹的制定依據、新(xīn)增....
[詳細]（1）性能(néng)研究：未根據申報産(chǎn)品結構組成和功能(néng)性指标提供詳細的研究資料；強制性标準内容引用(yòng)不完整，對不适用(yòng)條款未給出不适用(yòng)的理(lǐ)由；例如膝關節運動功能(néng)參數檢測儀産(chǎn)品未提供模型建立的依據以及正常人數據庫信息....
[詳細]一次性使用(yòng)血液灌流器已明确納入醫(yī)療器械管理(lǐ)目錄内[1-6]，其作(zuò)為(wèi)第Ⅲ類醫(yī)療器械，分(fēn)類編碼為(wèi)10-01-06[7]，常采用(yòng)活性炭或吸附樹脂為(wèi)吸附劑，配合血液灌流裝(zhuāng)置供血液灌流使用(yòng)，清除患者體(tǐ)内毒物(wù)代謝(xiè)産(chǎn)物(wù)及中(zhōng)毒藥物(wù)。...
[詳細]一、前言 全髋關節置換股骨柄斷裂與假體(tǐ)的松動、脫位和感染等翻修原因相比，發生頻率較低，瑞典關節登記系統報道了1999至2017期間超過80,000例髋關節置換術中(zhōng)，由于初次髋關節置換術後股骨柄斷裂引起了140例翻修[...
[詳細]一、前言 生物(wù)素-親和素（鏈黴親和素）系統因其具(jù)有(yǒu)的特異性高親和力和級聯放大效應，已被廣泛應用(yòng)于臨床檢驗領域當中(zhōng)。樣本中(zhōng)高濃度生物(wù)素可(kě)能(néng)會對該檢測系統産(chǎn)生幹擾。日常的生物(wù)素攝入量通常不會産(chǎn)生幹擾，但....
[詳細]一、前言 我國(guó)人口不斷增長(cháng)和老齡化趨勢與日俱增，需要進行人工(gōng)髋關節置換術的患者逐年增加，根據估算，我國(guó)髋關節置換年手術量已由2011年的168040例次增長(cháng)至2019年的577153例次，年均增長(cháng)率達到16.67%[1]。随....
[詳細]近日，“每多(duō)做一次CT，患癌風險增加43%”沖上熱搜，引發熱議，CT檢查真有(yǒu)這麽可(kě)怕嗎？這一說法來源于2023年發表在《自然-醫(yī)學(xué)》（NatureMedicine）上的一項跨國(guó)多(duō)中(zhōng)心的大隊列研究[1]。該研究對歐洲9個國(guó)家的近百萬...
[詳細]一、前言 當前，醫(yī)用(yòng)增材制造研究和應用(yòng)逐步從金屬材料向高分(fēn)子材料和無機材料領域擴大，以滿足多(duō)種臨床需求。然而，新(xīn)型原材料和加工(gōng)工(gōng)藝引發了産(chǎn)品評價和測試方法方面的新(xīn)問題，對醫(yī)療器械上市前審評提出了新(xīn)挑...
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