體(tǐ)外診斷試劑穩定性是指體(tǐ)外診斷醫(yī)療器械在制造商(shāng)規定界限内保持其性能(néng)特性的能(néng)力，反映了産(chǎn)品能(néng)夠随着時間的推移保持一緻的性能(néng)特征。穩定性研究一般包括實時穩定性、使用(yòng)穩定性、運輸穩定性，是貫穿于整個試劑研發...
[詳細]一、對于在GB9706.1-2020及配套并列标準、專用(yòng)标準（以下簡稱新(xīn)版GB9706系列标準）實施之日前已注冊的産(chǎn)品，延續注冊如何執行？ 《關于GB9706.1-2020及配套并列标準、專用(yòng)标準實施有(yǒu)關工(gōng)作(zuò)的通告》（2023年第14号...
[詳細]近日，國(guó)家藥監局發布《關于GB9706.1-2020及配套并列标準、專用(yòng)标準實施有(yǒu)關工(gōng)作(zuò)的通告》（2023年第14号，以下簡稱通告）。現就通告出台的背景、相關内容說明如下： 一、出台背景 GB9706.1-2020及配套并列标準...
[詳細]個性化基台産(chǎn)品為(wèi)《醫(yī)療器械分(fēn)類目錄》（2017版）中(zhōng)17-08-02基台及附件産(chǎn)品，其配合性能(néng)研究通常需結合配合使用(yòng)種植體(tǐ)系統，針對不同系列分(fēn)别進行配合性能(néng)研究測試，需參照YY0315标準考慮産(chǎn)品錐度配合、配合間隙、螺...
[詳細]基于高通量測序（high-throughputsequencing）即下一代測序（nextgenerationsequencing，NGS）的技(jì )術，檢測腫瘤組織中(zhōng)的基因變異，正在廣泛用(yòng)于腫瘤診療相關領域。腫瘤基因變異類型包括點突變、插入、缺失、基因重排...
[詳細]臨床評價是醫(yī)療器械安(ān)全性和有(yǒu)效性評價的一個重要方面。臨床試驗是臨床評價的途徑之一，目前經臨床試驗批準的申請數量約占總數的10%，其中(zhōng)需要臨床試驗審批的占比則更低。本文(wén)将對需進行臨床試驗審批産(chǎn)品目錄調整的....
[詳細]問：什麽情形下可(kě)提交說明書更改告知審查申請？答(dá)：依據《醫(yī)療器械說明書和标簽管理(lǐ)規定》第十六條，不屬于變更注冊範圍内的說明書其他(tā)内容發生變化的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況...
[詳細]問：醫(yī)療器械産(chǎn)品（非體(tǐ)外診斷試劑）是否需要提交不同批次産(chǎn)品的穩定性或包裝(zhuāng)驗證等研究資料？答(dá)：對于大多(duō)數醫(yī)療器械（非體(tǐ)外診斷試劑）而言，産(chǎn)品的穩定性和有(yǒu)效期通常取決于産(chǎn)品所用(yòng)原材料和老化機理(lǐ)，如熱老化、...
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