目前基于大規模平行測序的高通量測序技(jì )術發展迅猛。不同于大多(duō)數體(tǐ)外診斷技(jì )術隻能(néng)檢測到單一或确定的幾個指标來診斷一種或幾種特定的疾病狀态，高通量測序技(jì )術（NextGenerationSequencing，下文(wén)簡稱NGS）能(néng)夠檢測到....
[詳細]降鈣素原檢測試劑用(yòng)于體(tǐ)外定量測定人血清或血漿樣本中(zhōng)的降鈣素原。降鈣素原檢測試劑已列入《免于進行臨床試驗的體(tǐ)外診斷試劑目錄》，目錄中(zhōng)預期用(yòng)途為(wèi)用(yòng)于檢測人體(tǐ)樣本中(zhōng)的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用(yòng)于細....
[詳細]對于腫瘤伴随診斷基因突變檢測試劑，如該基因針對相同的伴随診斷用(yòng)途（如相同的伴随藥物(wù)）已知有(yǒu)多(duō)種突變位點，則後續産(chǎn)品設計時應結合産(chǎn)品風險受益分(fēn)析充分(fēn)考慮突變位點的覆蓋程度，不應為(wèi)了産(chǎn)品評價的易操作(zuò)性随意...
[詳細]背景 為(wèi)貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新(xīn)的意見》總體(tǐ)要求，減少不必要的動物(wù)試驗數量，指導申請人在最小(xiǎo)負擔下更高質(zhì)量地開展動物(wù)試驗研究，國(guó)家藥監局醫(yī)療器械技(jì )術審評中(zhōng)心成立了動物(wù)試...
[詳細]背景 9月27日，國(guó)家藥監局發布《體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗技(jì )術指導原則》（以下簡稱新(xīn)版指導原則）。新(xīn)版指導原則曆時兩年修改，伴随新(xīn)修訂《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》的實施落地執行，标志(zhì)着體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗改革....
[詳細]骨關節炎（OA）是最常見的關節疾病，是關節結構退行性改變的結果，最常受到OA影響的是人體(tǐ)髋關節和膝關節，髋、膝骨關節炎是導緻全球殘疾的主要原因之一，随着世界人口老齡化和肥胖的增加，治療髋、膝關節OA的需求将...
[詳細]使用(yòng)境外臨床試驗數據在我國(guó)進行注冊申報時，申請人應提交境外臨床試驗機構的倫理(lǐ)意見、臨床試驗方案和臨床試驗報告。倫理(lǐ)意見、臨床試驗方案和報告的形式、内容與簽字簽章等應滿足境外臨床試驗所在國(guó)家（地區(qū)）臨床...
[詳細]2021年7月7日，FDA發布《醫(yī)療器械唯一标識系統：醫(yī)療器械唯一标識(UDI)的形式和内容》文(wén)件。該文(wén)件不适用(yòng)于通用(yòng)産(chǎn)品代碼，旨在協助貼标者和FDA認證簽發機構遵守醫(yī)療器械唯一标識（UniqueDeviceIdentifier，UDI）标簽...
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