2020年9月，《國(guó)家藥監局關于進口醫(yī)療器械産(chǎn)品在中(zhōng)國(guó)境内企業生産(chǎn)有(yǒu)關事項的公(gōng)告》（2020年第104号，以下簡稱《公(gōng)告》）發布實施。為(wèi)深入貫徹黨中(zhōng)央、國(guó)務(wù)院關于推進高水平對外開放等部署，全面落實《國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳關...
[詳細]下載：鮑曼不動杆菌/嗜麥芽窄食單胞菌/洋蔥伯克霍爾德(dé)菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（CSZ2400087）丙型肝炎病毒(HCV)核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）（CSZ2400241）乳腺正電(diàn)子發射斷層成像系統（CQZ2301535）乳...
[詳細]依據原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局《醫(yī)療器械優先審批程序》（總局公(gōng)告2016年168号），對申請優先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行審核，現将符合優先審批情形的項目予以公(gōng)示，公(gōng)示時間為(wèi)2025年2月20日至2月27日。序号受理(lǐ)...
[詳細]依據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序》（國(guó)家藥監局2018年第83号公(gōng)告），創新(xīn)醫(yī)療器械審查辦(bàn)公(gōng)室組織有(yǒu)關專家對創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查申請進行審查，拟同意以下申請項目進入特别審查程序，現予以公(gōng)示。...
[詳細]2024年12月，國(guó)家藥監局共批準注冊醫(yī)療器械産(chǎn)品259個。其中(zhōng)，境内第三類醫(yī)療器械産(chǎn)品212個，進口第三類醫(yī)療器械産(chǎn)品23個，進口第二類醫(yī)療器械産(chǎn)品22個，港澳台醫(yī)療器械産(chǎn)品2個（具(jù)體(tǐ)産(chǎn)品見附件）。 特此公(gōng)告。 ...
[詳細]為(wèi)進一步優化醫(yī)療器械标準體(tǐ)系，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局決定廢止YY/T0771.1-2020《動物(wù)源醫(yī)療器械第1部分(fēn)：風險管理(lǐ)應用(yòng)》和YY/T0771.2-2020《動物(wù)源醫(yī)療器械第2部分(fēn)：來源、收集與處置的控制》2項醫(yī)療器械行業标準，現...
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