依據原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局《醫(yī)療器械優先審批程序》（總局公(gōng)告2016年168号），對申請優先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行審核，現将符合優先審批情形的項目予以公(gōng)示，公(gōng)示時間為(wèi)2025年2月20日至2月27日。
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序号 |
受理(lǐ)号 |
産(chǎn)品名(míng)稱 |
申請人 |
同意理(lǐ)由 |
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1 |
JSZ2500003 |
β澱粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液檢測試劑盒（電(diàn)化學(xué)發光法） |
Roche Diagnostics GmbH |
該産(chǎn)品屬于“臨床急需，且在我國(guó)尚無同品種産(chǎn)品獲準注冊”的醫(yī)療器械。 |
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2 |
JSZ2500004 |
總Tau蛋白腦脊液檢測試劑盒（電(diàn)化學(xué)發光法） |
Roche Diagnostics GmbH |
該産(chǎn)品屬于“臨床急需，且在我國(guó)尚無同品種産(chǎn)品獲準注冊”的醫(yī)療器械。 |
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3 |
JSZ2500008 |
磷酸化tau-181蛋白腦脊液檢測試劑盒（電(diàn)化學(xué)發光法） |
Roche Diagnostics GmbH |
該産(chǎn)品屬于“臨床急需，且在我國(guó)尚無同品種産(chǎn)品獲準注冊”的醫(yī)療器械。 |
公(gōng)示期内，任何單位和個人如有(yǒu)異議，可(kě)填寫醫(yī)療器械優先審批項目異議表，提交至我中(zhōng)心電(diàn)子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械技(jì )術審評中(zhōng)心
2025年2月20日
【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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利恩達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械領域，專業為(wèi)醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業提供：産(chǎn)品技(jì )術要求撰寫、産(chǎn)品注冊檢驗、産(chǎn)品臨床試驗、質(zhì)量體(tǐ)系核查、産(chǎn)品注冊證辦(bàn)理(lǐ)、生産(chǎn)許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、法規咨詢等服務(wù)。在商(shāng)務(wù)服務(wù)－咨詢服務(wù)行業獲得廣大客戶的認可(kě)。
武漢利恩達醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司（Wu Han Lienda Med-Tech Co., Ltd)，屬于國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業，位于武漢市東湖(hú)高新(xīn)區(qū)，專注于醫(yī)療器械和體(tǐ)外診斷試劑領域，有(yǒu)高效專業的服務(wù)團隊，以誠信、專業、高效的理(lǐ)念服務(wù)客戶。
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