各有(yǒu)關單位：《天津市第二類醫(yī)療器械優先審批程序》（修訂）已經我局2024年第11次局長(cháng)辦(bàn)公(gōng)會議審議通過，現予印發，請遵照執行。 2024年12月11日（此件主動公(gōng)開）天津市第二類...
[詳細]為(wèi)深化第三類醫(yī)療器械的核查力度，保障公(gōng)衆用(yòng)械安(ān)全，全面構建醫(yī)療器械安(ān)全屏障，省藥品審評查驗中(zhōng)心精(jīng)心策劃、積極行動，“三步走”提升第三類醫(yī)療器械注冊核查工(gōng)作(zuò)的質(zhì)量和效率。一是走好“指導先行步”。現場檢查...
[詳細]各市州市場監管局，省局機關相關處室、直屬單位：為(wèi)貫徹執行國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局《關于發布體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類目錄的公(gōng)告》（國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局公(gōng)告2024年第58号，以下簡稱《IVD分(fēn)類目錄》）和《關于實施〈體(tǐ)外診斷試...
[詳細]重慶将對部分(fēn)特殊二類醫(yī)療器械開通“綠色通道”！重慶市藥監局近日修訂發布醫(yī)療器械優先、創新(xīn)、應急審批程序，針對包括診斷或治療罕見病、惡性腫瘤等三大類的二類醫(yī)療器械可(kě)進入“優先審批程序”，企業憑相關通知單...
[詳細]各有(yǒu)關單位：《天津市第二類創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序》已經我局2023年第7次局長(cháng)辦(bàn)公(gōng)會議審議通過，現予印發，請遵照執行。2023年6月18日（此件主動公(gōng)開）附件天津市第二類創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序第一條為(wèi)保障醫(yī)療...
[詳細]我省醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊檢驗有(yǒu)什麽要求和标準？答(dá)：1.關于産(chǎn)品補充檢驗。可(kě)以在原檢驗檢測機構完成補充檢驗，也可(kě)以委托具(jù)有(yǒu)相關資質(zhì)的其他(tā)檢測機構完成，申請人應承諾首次送檢和補充檢驗送檢的樣品具(jù)有(yǒu)關聯性，原則上...
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