為(wèi)深化第三類醫(yī)療器械的核查力度，保障公(gōng)衆用(yòng)械安(ān)全，全面構建醫(yī)療器械安(ān)全屏障，省藥品審評查驗中(zhōng)心精(jīng)心策劃、積極行動，“三步走”提升第三類醫(yī)療器械注冊核查工(gōng)作(zuò)的質(zhì)量和效率。
一是走好“指導先行步”。現場檢查前經辦(bàn)人認真梳理(lǐ)企業資料，積極與企業溝通了解情況，提供前置的咨詢指導服務(wù)。邀請企業來中(zhōng)心現場交流機構人員、設施設備、體(tǐ)系運行等情況，解答(dá)企業産(chǎn)品生産(chǎn)和體(tǐ)系運行過程中(zhōng)存在的問題，探讨可(kě)能(néng)潛在的風險，讓問題和風險在檢查前得到有(yǒu)效控制。這不僅能(néng)提高現場檢查效率，又(yòu)能(néng)幫助企業提高質(zhì)量管理(lǐ)水平，全面防控風險隐患，實現三類産(chǎn)品的快速落地。
二是走好“質(zhì)量保障步”。與企業充分(fēn)溝通産(chǎn)品原理(lǐ)、結構、臨床應用(yòng)，加強專職檢查員對産(chǎn)品理(lǐ)解，制定個性化檢查方案，抽調專業背景契合的專職檢查員參加檢查，解決檢查難點，确保檢查專業性；檢查過程中(zhōng)嚴格執行“四個最嚴”要求，科(kē)學(xué)研判風險，精(jīng)準排查企業生産(chǎn)過程的問題風險，确保檢查全面性；實施業務(wù)辦(bàn)件會審制度，組織綜合評審會對現場檢查的條款及企業風險進行全面的研判和評估，确保檢查準确性。
三是走好“精(jīng)準幫扶步”。針對企業質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系存在嚴重缺陷，未能(néng)通過現場檢查的，經辦(bàn)人迅速定位企業問題，将其納入“流動診所”檔案，為(wèi)企業分(fēn)析問題原因、提供整改建議，促使問題得到閉環。整改過程中(zhōng)與企業時刻保持聯系，做好随時答(dá)疑解惑，确保企業重新(xīn)申報并通過現場檢查。
自2023年中(zhōng)心承接三類醫(yī)療器械注冊核查工(gōng)作(zuò)以來，共完成47家次、73個品種的三類醫(yī)療器械現場檢查。下一步，省藥品審評查驗中(zhōng)心将持續總結經驗，探索創新(xīn)方法，消除高風險醫(yī)療器械安(ān)全隐患，保障醫(yī)療器械産(chǎn)業蓬勃發展。
【文(wén)章來源】安(ān)徽省藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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