浦東新(xīn)區(qū)市場監管局，市藥品監管局機關各相關處、稽查局、各相關直屬單位： 《中(zhōng)國(guó)（上海）自由貿易試驗區(qū)進口醫(yī)療器械加貼中(zhōng)文(wén)标簽規定（試行）》已經上海市藥品監督管理(lǐ)局2024年第19次局長(cháng)辦(bàn)公(gōng)會審議通過，現印...
[詳細]2023年1月1日，上海市醫(yī)療器械注冊電(diàn)子申報系統上線(xiàn)，器審中(zhōng)心在受理(lǐ)注冊申報資料前對延續注冊進行形式審查，發現注冊申報資料中(zhōng)存在一些較為(wèi)普遍的問題。為(wèi)了幫助醫(yī)療器械注冊人進一步提升申報資料質(zhì)量，下面将對形...
[詳細]為(wèi)幫助醫(yī)療器械注冊申請人更好地理(lǐ)解法規、規章、指導原則等配套文(wén)件的要求，小(xiǎo)編統計了2022年度上海市第二類無源醫(yī)療器械技(jì )術審評發補中(zhōng)的常見問題，并進行了歸類與剖析，以幫助注冊申請人提高注冊申報資料的科(kē)學(xué)性...
[詳細]為(wèi)貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進一步提高補正資料質(zhì)量和審評工(gōng)作(zuò)效率，暢通對外溝通交流渠道，我中(zhōng)心将對第二類醫(yī)療器械首次注冊申請提供補正資料預審查服務(wù)（以下簡稱預審查服務(wù)）。現将有(yǒu)關事宜通告如...
[詳細]一、辦(bàn)理(lǐ)依據1、《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650号）2、《國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于第一類醫(yī)療器械備案有(yǒu)關事項的公(gōng)告》（2014年第26号）3、《國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于發布第一類醫(yī)...
[詳細]一、辦(bàn)理(lǐ)依據1、《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650号）2、《國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于第一類醫(yī)療器械備案有(yǒu)關事項的公(gōng)告》（2014年第26号）3、《國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于發布第一類醫(yī)...
[詳細]
