2023年1月1日，上海市醫(yī)療器械注冊電(diàn)子申報系統上線(xiàn)，器審中(zhōng)心在受理(lǐ)注冊申報資料前對延續注冊進行形式審查，發現注冊申報資料中(zhōng)存在一些較為(wèi)普遍的問題。為(wèi)了幫助醫(yī)療器械注冊人進一步提升申報資料質(zhì)量，下面将對形式審查中(zhōng)的共性問題進行分(fēn)析彙總以供參考。
延續注冊形式審查的常見問題：
1. 基本審查問題：未在醫(yī)療器械注冊證有(yǒu)效期屆滿6個月前提出延續注冊申請。
2. 總體(tǐ)審查問題：未提交授權人委托書。
3. 産(chǎn)品技(jì )術要求相關的問題：1）未提交word版産(chǎn)品技(jì )術要求。2）未提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件——産(chǎn)品技(jì )術要求的複印件。3）未提交曆次醫(yī)療器械變更注冊(備案)文(wén)件及其附件的複印件如生産(chǎn)地址變更文(wén)件、産(chǎn)品技(jì )術要求變更文(wén)件等。4）産(chǎn)品技(jì )術要求存在變更，未提交變更批件，如已注冊産(chǎn)品為(wèi)符合新(xīn)的強制性标準所做的變化屬于應當辦(bàn)理(lǐ)變更注冊的，注冊人應當提交申請延續注冊資料前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文(wén)件及其附件的複印件。
【文(wén)章來源】上海器審
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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武漢利恩達醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司（Wu Han Lienda Med-Tech Co., Ltd)，屬于國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業，位于武漢市東湖(hú)高新(xīn)區(qū)，專注于醫(yī)療器械和體(tǐ)外診斷試劑領域，有(yǒu)高效專業的服務(wù)團隊，以誠信、專業、高效的理(lǐ)念服務(wù)客戶。
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