稽查局、浦東新(xīn)區(qū)市場監管局、各相關企業： 為(wèi)進一步貫徹落實《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生産(chǎn)監督管理(lǐ)的公(gōng)告》(2024年第 38号，以下簡稱“38号公(gōng)告”)有(yǒu)關要求，規範本市...
[詳細]為(wèi)進一步指導和規範動物(wù)源性人工(gōng)心髒瓣膜（外科(kē)瓣）的現場核查工(gōng)作(zuò)，上海市器審中(zhōng)心組織制定了《動物(wù)源性人工(gōng)心髒瓣膜（外科(kē)瓣）生産(chǎn)環節風險清單和檢查指南》，現予以發布。本指南是對動物(wù)源性人工(gōng)心髒瓣膜開展現場...
[詳細]《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第53号，以下簡稱“《生産(chǎn)辦(bàn)法》”）《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第54号,以下簡稱“《經營辦(bàn)法》”）已頒布實施，現就本市貫徹執行...
[詳細]新(xīn)修訂的《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》規定醫(yī)療器械注冊提交的産(chǎn)品檢驗報告應當符合國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門的要求，可(kě)以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可(kě)以是委托有(yǒu)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具(jù)的檢驗報告。...
[詳細]一、辦(bàn)理(lǐ)依據《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》第七十條二、辦(bàn)理(lǐ)機構各區(qū)縣市場監管局三、審批條件（一）生産(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應當保證其生産(chǎn)的醫(yī)療器械符合進口國(guó)（地區(qū)）的要求。（二）生産(chǎn)企業接受境外企業委托生産(chǎn)在...
[詳細]一、辦(bàn)理(lǐ)依據（一）《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第二十八條；（二）《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》第二十六條、第三十條。二、辦(bàn)理(lǐ)機構各區(qū)縣市場監管局三、審批條件（一）醫(yī)療器械委托生産(chǎn)的委托方應當是委托生産(chǎn)醫(yī)療器...
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