稽查局、浦東新(xīn)區(qū)市場監管局、各相關企業：
為(wèi)進一步貫徹落實《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生産(chǎn)監督管理(lǐ)的公(gōng)告》(2024年第
38号，以下簡稱“38号公(gōng)告”)有(yǒu)關要求，規範本市醫(yī)療器械注冊人、生産(chǎn)企業上報醫(yī)療器械品種情況，切實提升相關信息的準确性和有(yǒu)效性，持續推進醫(yī)療器械品種檔案和信用(yòng)檔案建設，我局對“一網通辦(bàn)”平台中(zhōng)的“醫(yī)療器械品種報告”事項進行了升級改造，現将相關填報要求以及其他(tā)事項通告如下：
一、關于醫(yī)療器械品種網上填報路徑
(一)本市醫(yī)療器械注冊人自行生産(chǎn)名(míng)下已獲批注冊第二類、第三類醫(yī)療器械的情形
1.報告主體(tǐ)：由本市醫(yī)療器械注冊人通過“醫(yī)療器械生産(chǎn)企業品種報告”路徑，向我局報告所生産(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況。
2.報告路徑：市藥監局官網yjj.sh.gov.cn----“一網通辦(bàn)” ----行政許可(kě)大項中(zhōng)的“第二、三類醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)”----點擊“立即辦(bàn)理(lǐ)”----“産(chǎn)品品種報告”進入填報頁(yè)面。
3.報告時限要求：相關醫(yī)療器械産(chǎn)品獲批注冊，且注冊人取得《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》後的20個工(gōng)作(zuò)日内報告；醫(yī)療器械品種報告涉及的注冊證基本信息發生變化後的20個工(gōng)作(zuò)日内報告。
(二)本市醫(yī)療器械注冊人委托本市其他(tā)企業生産(chǎn)醫(yī)療器械的情形
1.報告主體(tǐ)：由本市受托生産(chǎn)企業通過“醫(yī)療器械生産(chǎn)企業品種報告”路徑，向我局報告所生産(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況，本市醫(yī)療器械注冊人無需重複報告，但應督促本市受托生産(chǎn)企業做好相關工(gōng)作(zuò)。
2.報告路徑：同(一)。
3.報告時限要求：相關醫(yī)療器械産(chǎn)品獲批注冊,受托企業《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》登載的生産(chǎn)範圍涵蓋受托生産(chǎn)品種，且明确受托生産(chǎn)期限後的20個工(gōng)作(zuò)日内報告；醫(yī)療器械品種報告涉及的注冊證基本信息發生變化，或受托生産(chǎn)期限發生變化後的20個工(gōng)作(zuò)日内報告。
(三)本市醫(yī)療器械注冊人委托外省其他(tā)企業生産(chǎn)名(míng)下已獲批注冊第二類、第三類醫(yī)療器械的情形
1.報告主體(tǐ)：由本市醫(yī)療器械注冊人通過“注冊人委托外省企業生産(chǎn)品種報告”路徑，向我局報告委托生産(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況。
2.報告路徑：市藥監局官網yjj.sh.gov.cn----政府信息公(gōng)開闆塊的“數據查詢”----“報告提交”----法人一證通或電(diàn)子營業執照登錄後，選擇“服務(wù)事項”----選擇“醫(yī)療器械生産(chǎn)品種報告”項下的“委托外省企業生産(chǎn)的注冊人填報模塊”----進入填報頁(yè)面。
3.報告時限要求：相關醫(yī)療器械産(chǎn)品獲批注冊,且明确委托生産(chǎn)期限後的20個工(gōng)作(zuò)日内報告;前期本市注冊人已通過注冊人制度，委托外省企業生産(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械産(chǎn)品的，應在2024年8月31日前通過本路徑報告委托外省企業生産(chǎn)的品種情況；醫(yī)療器械品種報告涉及的注冊證基本信息發生變化,或委托生産(chǎn)期限發生變化後的20個工(gōng)作(zuò)日内報告。
本市醫(yī)療器械注冊人存在“由自行生産(chǎn)轉為(wèi)委托生産(chǎn)，或者變更受托生産(chǎn)企業”情形的，應根據38号公(gōng)告要求，按照以上途徑分(fēn)别做好醫(yī)療器械品種報告相關工(gōng)作(zuò)，以及督促受托企業做好醫(yī)療器械品種報告相關工(gōng)作(zuò)。
二、關于跨省受托生産(chǎn)有(yǒu)關說明網上申辦(bàn)路徑
38号公(gōng)告要求，“境内醫(yī)療器械生産(chǎn)地址變更且受托生産(chǎn)企業生産(chǎn)範圍可(kě)以涵蓋受托生産(chǎn)品種，不涉及生産(chǎn)許可(kě)證變更的，辦(bàn)理(lǐ)注冊證變更備案時應當提交受托生産(chǎn)企業所在地藥品監督管理(lǐ)部門出具(jù)的說明”。如本市生産(chǎn)企業受外省醫(yī)療器械注冊人委托，開展相關第二類、第三類醫(yī)療器械受托生産(chǎn)符合上述情形，可(kě)通過“醫(yī)療器械生産(chǎn)企業品種報告”模塊，報告所生産(chǎn)醫(yī)療器械品種情況，并選擇需要領取我局出具(jù)的《關于相關企業醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證登載的生産(chǎn)範圍涵蓋受托生産(chǎn)品種的說明》以下簡稱《說明》)。
企業在醫(yī)療器械品種報告流程結束後，應通過以下路徑核對《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》及所生産(chǎn)的醫(yī)療器械品種公(gōng)示信息準确無誤，後續在“一網通辦(bàn)”平台的“申報管理(lǐ)”模塊，根據醫(yī)療器械品種報告統一審批編碼檢索報告記錄，并下載《說明》電(diàn)子簽章文(wén)件。
信息核對路徑：市藥監局官網yjj.sh.gov.cn----政府信息公(gōng)開闆塊中(zhōng)的“數據查詢”---企業查詢----“第二、三類醫(yī)療器械生産(chǎn)企業”欄目----根據企業名(míng)稱或許可(kě)證編号進行查詢。
三、關于注冊人生産(chǎn)品種類型網上信息确認路徑
生産(chǎn)醫(yī)療器械品種的變化，可(kě)能(néng)導緻注冊人類型、生産(chǎn)類型、品種類型等發生相應變化。我局在注冊人、生産(chǎn)企業網上申報醫(yī)療器械品種報告、生産(chǎn)許可(kě)範圍變更時，新(xīn)增了“生産(chǎn)類型”信息欄目，請企業在申報時進行勾選确認。
（一）本市醫(yī)療器械注冊人、生産(chǎn)企業向我局報告所生産(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況，應根據目前已備案或獲批注冊所有(yǒu)産(chǎn)品(包括第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械)的整體(tǐ)生産(chǎn)情況(包括委托其他(tā)企業生産(chǎn)、受其他(tā)企業委托開展生産(chǎn))， 對新(xīn)增的“生産(chǎn)類型”欄目中(zhōng)相關信息（詳見附件“生産(chǎn)類型”欄目确認信息列表）仔細進行核對，如有(yǒu)調整應及時修改确認。
（二）本市醫(yī)療器械生産(chǎn)企業向我局申請涉及生産(chǎn)範圍變化的醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)變更，也應按照上述要求确認“生産(chǎn)類型”欄目中(zhōng)相關信息。
确認後的生産(chǎn)類型信息将在醫(yī)療器械品種報告或者醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)變更流程結束後，對接至我局相關數據庫形成标簽信息，并在企業後續報告品種或申請生産(chǎn)許可(kě)變更時顯示，供企業及時根據最新(xīn)情況更新(xīn)。
四、其他(tā)事項
1.稽查局、浦東新(xīn)區(qū)市場監管局應将本通知及時傳達到監管範圍内的本市注冊人、生産(chǎn)企業，并督促其做好落實工(gōng)作(zuò)。
2.檢查人員開展日常監管、飛行檢查、有(yǒu)因檢查等，需要根據檢查情況，及時更新(xīn)企業監管屬性等基本信息(同附件1中(zhōng)涉及的相關信息)
3.辦(bàn)理(lǐ)企業“醫(yī)療器械品種報告”以及涉及生産(chǎn)範圍變化的“醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)變更”的相關受理(lǐ)、經辦(bàn)人員，應關注企業對新(xīn)增的“生産(chǎn)類型”欄目中(zhōng)相關信息的确認情況，必要時應緻電(diàn)企業進一步确認，确保相關申請項流程結束後，相關信息對接的準确性。
4.本市醫(yī)療器械注冊人、生産(chǎn)企業如在填報過程中(zhōng)遇到系統無法登錄、信息錯誤、需要補領《說明》等問題，可(kě)緻電(diàn)我局行政服務(wù)中(zhōng)心021-63269368或傳真至021-54909343，由其對接技(jì )術公(gōng)司予以解決。
特此通知。
上海市藥品監督管理(lǐ)局
2024年8月6日
【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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利恩達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械領域，專業為(wèi)醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業提供：産(chǎn)品技(jì )術要求撰寫、産(chǎn)品注冊檢驗、産(chǎn)品臨床試驗、質(zhì)量體(tǐ)系核查、産(chǎn)品注冊證辦(bàn)理(lǐ)、生産(chǎn)許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、法規咨詢等服務(wù)。在商(shāng)務(wù)服務(wù)－咨詢服務(wù)行業獲得廣大客戶的認可(kě)。
武漢利恩達醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司（Wu Han Lienda Med-Tech Co., Ltd)，屬于國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業，位于武漢市東湖(hú)高新(xīn)區(qū)，專注于醫(yī)療器械和體(tǐ)外診斷試劑領域，有(yǒu)高效專業的服務(wù)團隊，以誠信、專業、高效的理(lǐ)念服務(wù)客戶。
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公(gōng)司服務(wù)項目主要包括醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）的注冊檢測服務(wù)、注冊申報服務(wù)、臨床試驗服務(wù)、研發體(tǐ)系服務(wù)、質(zhì)量體(tǐ)系服務(wù)、生産(chǎn)許可(kě)證申辦(bàn)服務(wù)、經營許可(kě)證申辦(bàn)服務(wù)等。
