（2024年12月31日上海市第十六屆人民(mín)代表大會常務(wù)委員會第十八次會議通過）第一章總則第一條為(wèi)了加強藥品和醫(yī)療器械管理(lǐ)，保證藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，促進藥品和醫(yī)療器械創新(xīn)發展，保障公(gōng)衆健康和生命安(ān)全，根據《中(zhōng)華...
[詳細]浦東新(xīn)區(qū)市場監管局，市藥品監管局機關各相關處、稽查局、各相關直屬單位： 《中(zhōng)國(guó)（上海）自由貿易試驗區(qū)進口醫(yī)療器械加貼中(zhōng)文(wén)标簽規定（試行）》已經上海市藥品監督管理(lǐ)局2024年第19次局長(cháng)辦(bàn)公(gōng)會審議通過，現印...
[詳細]上海市藥品監督管理(lǐ)局關于發布《上海市醫(yī)療器械主動召回實施指南》的通告滬藥監通告〔2024〕17号 為(wèi)落實《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器械召回管理(lǐ)辦(bàn)法》要求，指導醫(yī)療器械注冊人備案人、經營企業、使用(yòng)單位做...
[詳細]稽查局、浦東新(xīn)區(qū)市場監管局、各相關企業： 為(wèi)進一步貫徹落實《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生産(chǎn)監督管理(lǐ)的公(gōng)告》(2024年第 38号，以下簡稱“38号公(gōng)告”)有(yǒu)關要求，規範本市...
[詳細]為(wèi)進一步指導和規範動物(wù)源性人工(gōng)心髒瓣膜（外科(kē)瓣）的現場核查工(gōng)作(zuò)，上海市器審中(zhōng)心組織制定了《動物(wù)源性人工(gōng)心髒瓣膜（外科(kē)瓣）生産(chǎn)環節風險清單和檢查指南》，現予以發布。本指南是對動物(wù)源性人工(gōng)心髒瓣膜開展現場...
[詳細]2023年1月1日，上海市醫(yī)療器械注冊電(diàn)子申報系統上線(xiàn)，器審中(zhōng)心在受理(lǐ)注冊申報資料前對延續注冊進行形式審查，發現注冊申報資料中(zhōng)存在一些較為(wèi)普遍的問題。為(wèi)了幫助醫(yī)療器械注冊人進一步提升申報資料質(zhì)量，下面将對形...
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