（2024年12月31日上海市第十六屆人民(mín)代表大會常務(wù)委員會第十八次會議通過）
第一章 總 則
第一條 為(wèi)了加強藥品和醫(yī)療器械管理(lǐ)，保證藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，促進藥品和醫(yī)療器械創新(xīn)發展，保障公(gōng)衆健康和生命安(ān)全，根據《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)中(zhōng)醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》等法律、行政法規，結合本市實際，制定本條例。
第二條 本市行政區(qū)域内藥品和醫(yī)療器械的研制、生産(chǎn)、經營、使用(yòng)及其監督管理(lǐ)活動，适用(yòng)本條例。
第三條 本市藥品和醫(yī)療器械管理(lǐ)應當以人民(mín)健康為(wèi)中(zhōng)心，堅持風險管理(lǐ)、全程管控、科(kē)學(xué)監管、社會共治、鼓勵創新(xīn)、服務(wù)發展的原則，保障藥品和醫(yī)療器械的安(ān)全、有(yǒu)效、可(kě)及。
第四條 市、區(qū)人民(mín)政府對本行政區(qū)域内藥品和醫(yī)療器械管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)負責，統一領導、組織、協調本行政區(qū)域内的藥品和醫(yī)療器械管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)以及突發事件應對，建立健全管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)機制和信息共享機制，将藥品和醫(yī)療器械管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)納入國(guó)民(mín)經濟和社會發展規劃，加強監管能(néng)力建設，為(wèi)藥品和醫(yī)療器械安(ān)全工(gōng)作(zuò)提供保障。
第五條 市、區(qū)人民(mín)政府設立的食品藥品安(ān)全委員會具(jù)體(tǐ)承擔研究部署、統籌指導藥品和醫(yī)療器械安(ān)全工(gōng)作(zuò)，督促落實安(ān)全管理(lǐ)責任，協調指導重大藥品和醫(yī)療器械安(ān)全事件、重大違法案件處置以及市、區(qū)人民(mín)政府授予的其他(tā)職責。
第六條 市藥品監管部門、區(qū)人民(mín)政府承擔藥品監管職責的部門（以下統稱藥品監管部門）負責本行政區(qū)域内的藥品和醫(yī)療器械監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
衛生健康、醫(yī)療保障、科(kē)技(jì )、商(shāng)務(wù)、市場監管、知識産(chǎn)權、生态環境、農業農村等部門根據各自職責共同做好相關管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
第七條 從事藥品和醫(yī)療器械研制、生産(chǎn)、經營、使用(yòng)活動的，應當遵守相關法律、行政法規的規定，符合非臨床研究、臨床試驗、臨床評價、注冊（備案）、生産(chǎn)管理(lǐ)、經營使用(yòng)管理(lǐ)以及生物(wù)安(ān)全等要求。
第八條 藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當建立質(zhì)量管理(lǐ)、風險防控和安(ān)全事件處置制度，依法對藥品和醫(yī)療器械的安(ān)全性、有(yǒu)效性和質(zhì)量可(kě)控性負責。
第九條 藥品和醫(yī)療器械相關行業組織應當為(wèi)會員提供信息、培訓、技(jì )術等服務(wù)，建立健全行業規範，加強行業自律和行業誠信建設，引導會員依法開展藥品和醫(yī)療器械相關活動，促進行業健康發展。
第十條 本市與長(cháng)江三角洲區(qū)域相關省、市建立藥品和醫(yī)療器械管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)溝通協作(zuò)機制，加強審評審批、監管執法、信用(yòng)管理(lǐ)、風險防控、應急處置等方面合作(zuò)，推動構建長(cháng)江三角洲區(qū)域藥品和醫(yī)療器械标準統一、數據互通、結果互認、聯勤聯動的監管體(tǐ)系。
本市支持與國(guó)内其他(tā)地區(qū)在藥品和醫(yī)療器械領域的交流合作(zuò)與協同發展。
本市加強藥品和醫(yī)療器械國(guó)際交流合作(zuò)，促進研發創新(xīn)和産(chǎn)業國(guó)際化發展。
第二章 研發創新(xīn)
第十一條 本市鼓勵藥品和醫(yī)療器械研究與創新(xīn)，支持開展基礎研究和應用(yòng)研究，促進原始創新(xīn)。
鼓勵企業、科(kē)研機構、醫(yī)療衛生機構、高等學(xué)校等開展以臨床價值為(wèi)導向的創新(xīn)研發，整合和共享資源，促進新(xīn)技(jì )術的轉化、推廣和運用(yòng)。
第十二條 臨床試驗申辦(bàn)者、臨床試驗機構開展藥物(wù)、醫(yī)療器械臨床試驗，應當符合國(guó)家規定的程序和要求，保證數據和結果科(kē)學(xué)、真實、可(kě)靠，保護受試者的權益和安(ān)全。
市藥品監管部門應當開展臨床試驗質(zhì)量監測，發現可(kě)能(néng)存在安(ān)全性問題或者其他(tā)風險的，予以預警，開展風險評估，并依法處理(lǐ)。
鼓勵臨床試驗申辦(bàn)者在不同國(guó)家或者地區(qū)開展藥物(wù)、醫(yī)療器械多(duō)中(zhōng)心臨床試驗；
鼓勵臨床試驗機構參與藥物(wù)、醫(yī)療器械國(guó)際多(duō)中(zhōng)心臨床試驗。
第十三條 本市按照國(guó)家規定，支持符合條件的企業、科(kē)研機構、醫(yī)療機構、高等學(xué)校合作(zuò)開展細胞和基因治療藥物(wù)的臨床試驗，推動真實世界數據的有(yǒu)效積累，提升數據的質(zhì)量和适用(yòng)性，為(wèi)産(chǎn)品注冊提供支持。
鼓勵保險公(gōng)司開發覆蓋細胞和基因治療藥物(wù)臨床試驗的保險産(chǎn)品；支持投保與細胞和基因治療藥物(wù)臨床試驗相适應的保險産(chǎn)品。
第十四條 市科(kē)技(jì )部門會同市衛生健康等部門建立協同研究創新(xīn)平台，推動醫(yī)療衛生機構與企業對接臨床試驗需求，提升産(chǎn)醫(yī)融合質(zhì)量和效率，加快藥品和醫(yī)療器械研發。
第十五條 本市推動建立醫(yī)療衛生機構倫理(lǐ)協作(zuò)審查機制，開展多(duō)中(zhōng)心臨床試驗倫理(lǐ)協作(zuò)審查，推動倫理(lǐ)審查結果互認。
第十六條 藥品和醫(yī)療器械應當按照法律、行政法規規定的程序和要求進行注冊、備案。市藥品監管部門在審評審批、檢驗檢測等環節，優化技(jì )術指導、溝通交流等服務(wù)。
市藥品監管部門加強對具(jù)有(yǒu)明顯臨床價值、創新(xīn)性強的藥品和醫(yī)療器械注冊的前置指導，并配合做好生物(wù)醫(yī)藥重大産(chǎn)業項目的協調和指導。
市藥品監管部門會同市科(kē)技(jì )部門指導産(chǎn)業聚集區(qū)域通過設立服務(wù)站、線(xiàn)上服務(wù)等方式，為(wèi)企業提供咨詢指導。
第十七條 本市支持國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局藥品審評檢查長(cháng)三角分(fēn)中(zhōng)心、醫(yī)療器械技(jì )術審評檢查長(cháng)三角分(fēn)中(zhōng)心建設，為(wèi)注冊、備案申請人提供指導服務(wù)，加快産(chǎn)品注冊上市。
第十八條 本市加強藥品和醫(yī)療器械的知識産(chǎn)權保護，健全創新(xīn)藥品和醫(yī)療器械的專利快速審查服務(wù)機制，激勵藥品和醫(yī)療器械創新(xīn)研發。
第十九條 具(jù)有(yǒu)明顯臨床價值、創新(xīn)性強的第二類醫(yī)療器械，可(kě)以向市藥品監管部門申請适用(yòng)創新(xīn)産(chǎn)品注冊程序。
具(jù)有(yǒu)以下情形之一的第二類醫(yī)療器械，可(kě)以向市藥品監管部門申請适用(yòng)優先注冊程序：
（一）診斷或者治療罕見病的；
（二）适用(yòng)于老年人特有(yǒu)和多(duō)發疾病且目前尚無有(yǒu)效診斷或者治療手段的，或者專用(yòng)于兒童且具(jù)有(yǒu)明顯臨床優勢的;
（三）境内無同品種産(chǎn)品獲準注冊且具(jù)有(yǒu)明顯臨床優勢的，或者境内同品種獲批注冊較少且無法滿足臨床需求的；
（四）列入國(guó)家科(kē)技(jì )重大專項、重點研發計劃或者本市重大科(kē)技(jì )專項、科(kē)技(jì )創新(xīn)行動計劃的；
（五）可(kě)以申請适用(yòng)優先注冊程序的其他(tā)情形。
突發公(gōng)共衛生事件發生時，市藥品監管部門對應急所需且在境内尚無同類産(chǎn)品上市，或者境内有(yǒu)同類産(chǎn)品上市但産(chǎn)品供應無法滿足突發公(gōng)共衛生事件應急處理(lǐ)需要的第二類醫(yī)療器械，納入應急注冊程序。
第二類醫(yī)療器械創新(xīn)産(chǎn)品注冊程序、優先注冊程序、應急注冊程序由市藥品監管部門另行制定，并按照國(guó)家有(yǒu)關規定進行備案。
第二十條 本市建立臨床研究體(tǐ)系，加強醫(yī)療衛生機構與高等學(xué)校、科(kē)研機構和企業的合作(zuò)，推進藥品和醫(yī)療器械領域前沿技(jì )術研究，促進成果轉化與應用(yòng)。
鼓勵建設研究型醫(yī)院、研究型病房，配備與臨床研究相适應的科(kē)研隊伍，完善臨床研究管理(lǐ)制度和評價激勵機制，提升研究能(néng)力和水平。
鼓勵臨床研究按照藥物(wù)、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範開展，推動臨床研究與臨床試驗數據銜接，為(wèi)産(chǎn)品注冊提供支持。國(guó)家對臨床研究的質(zhì)量管理(lǐ)要求另有(yǒu)規定的，從其規定。
市衛生健康部門應當加強對臨床研究的監測、評估、分(fēn)析，實施監督管理(lǐ)。
第二十一條 市商(shāng)務(wù)部門會同市藥品監管、生态環境、農業農村、科(kē)技(jì )等部門建立生物(wù)醫(yī)藥研發和檢測用(yòng)物(wù)品進口聯合推進機制，對生物(wù)醫(yī)藥研發單位、藥品和醫(yī)療器械企業進口在國(guó)内外未按照藥品批準上市的原輔料、化合物(wù)等生物(wù)醫(yī)藥研發用(yòng)物(wù)品以及檢測監測機構進口的微量檢測用(yòng)标準品，優化通關流程，促進通關便利化。
市科(kē)技(jì )部門會同相關部門按照國(guó)家和本市有(yǒu)關規定，對進出境的相關生物(wù)醫(yī)藥特殊物(wù)品實施聯合監管，開展綜合評估，并根據評估意見優化通關流程，促進通關便利化。
第三章 生産(chǎn)管理(lǐ)
第二十二條 市藥品監管部門指導符合條件的藥品注冊申請人，完成支持藥品上市注冊的藥學(xué)、藥理(lǐ)毒理(lǐ)學(xué)等研究，确定質(zhì)量标準，完成商(shāng)業規模生産(chǎn)工(gōng)藝驗證，且确證性臨床試驗數據表明具(jù)備安(ān)全性、有(yǒu)效性的，提出核發藥品生産(chǎn)許可(kě)的申請或者增加生産(chǎn)範圍的申請。
第二十三條 醫(yī)療器械注冊申請人申報已取得進口或者境内醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械轉入本市生産(chǎn)的，應當按照規定辦(bàn)理(lǐ)産(chǎn)品注冊、生産(chǎn)許可(kě)。
市藥品監管部門依據法定職責，優化注冊生産(chǎn)資料申報、生産(chǎn)現場核查程序，提高審查效率。
第二十四條 委托生産(chǎn)藥品和醫(yī)療器械的，藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當與受托生産(chǎn)企業簽訂質(zhì)量協議和委托生産(chǎn)協議，嚴格履行協議約定的義務(wù)。
藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當做好産(chǎn)品上市放行和上市後變更管理(lǐ)等工(gōng)作(zuò)，定期組織開展生産(chǎn)質(zhì)量風險研判并提出糾正和預防措施，确保生産(chǎn)過程符合法定要求和質(zhì)量控制要求。
受托生産(chǎn)企業應當按照法律法規、生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範、強制性标準、産(chǎn)品技(jì )術要求和委托協議組織生産(chǎn)，不得再次委托生産(chǎn)。
藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人、受托生産(chǎn)企業應當加強在物(wù)料進廠驗收、生産(chǎn)檢驗、偏差和變更控制、放行審核等環節的有(yǒu)效銜接。
第二十五條 實施藥品分(fēn)段委托生産(chǎn)的，藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人應當建立覆蓋研發、生産(chǎn)、檢驗、上市後監測與評價全過程的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，對各分(fēn)段生産(chǎn)場地的受托生産(chǎn)活動實施統一管理(lǐ)，确保生産(chǎn)過程符合法定要求和質(zhì)量控制要求。
第二十六條 按照國(guó)家規定開展細胞治療藥品生産(chǎn)的，藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人和受托生産(chǎn)企業應當建立覆蓋材料驗收、生産(chǎn)、檢驗到成品放行、儲存和運輸交接等全過程質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系和數字化追溯系統，并建立健全風險評估體(tǐ)系，有(yǒu)效識别影響細胞治療藥品的風險因素。
第二十七條 本市按照國(guó)家規定，探索符合條件的商(shāng)業規模批次藥品上市。
在通過上市前藥品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範符合性檢查并取得藥品注冊證書後，持有(yǒu)藥品生産(chǎn)許可(kě)證的藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人可(kě)以按照國(guó)家規定将商(shāng)業規模批次藥品上市。藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人應當确保前述藥品符合上市放行要求，并加強風險管控。
進口境外已上市藥品，對于符合國(guó)家規定條件的商(shāng)業規模批次，由市藥品監管部門依法出具(jù)藥品進口通關文(wén)件。
市藥品監管部門應當加強對商(shāng)業規模批次藥品上市的監督管理(lǐ)。
第二十八條 符合條件的醫(yī)療器械生産(chǎn)企業之間共用(yòng)檢驗檢測、工(gōng)藝用(yòng)水用(yòng)氣等設施設備的，應當建立統一的生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系并保持有(yǒu)效運行，加強日常管理(lǐ)和質(zhì)量控制，确保生産(chǎn)、檢測過程符合法定要求和标準要求。
第二十九條 本市支持中(zhōng)藥飲片生産(chǎn)企業在中(zhōng)藥材道地産(chǎn)區(qū)和主産(chǎn)區(qū)建立種植養殖基地，推進中(zhōng)藥材規範種植養殖，加強質(zhì)量監測，保障中(zhōng)藥飲片源頭質(zhì)量。
中(zhōng)藥飲片生産(chǎn)企業應當建立符合中(zhōng)藥飲片特點的技(jì )術管理(lǐ)體(tǐ)系，按照國(guó)家藥品标準和本市炮制規範生産(chǎn)中(zhōng)藥飲片，對中(zhōng)藥飲片生産(chǎn)、檢驗、儲存、運輸等各環節實施全程記錄，确保信息可(kě)追溯。
本市鼓勵中(zhōng)藥飲片集約化生産(chǎn)，支持中(zhōng)藥飲片生産(chǎn)企業加強技(jì )術、裝(zhuāng)備研發和應用(yòng)，推動生産(chǎn)設備的信息化建設和智能(néng)化升級，提升中(zhōng)藥飲片生産(chǎn)工(gōng)藝流程的标準化水平。
第三十條 中(zhōng)藥飲片生産(chǎn)企業可(kě)以按照國(guó)家規定，采購(gòu)産(chǎn)地趁鮮切制的中(zhōng)藥材用(yòng)于中(zhōng)藥飲片生産(chǎn)。
中(zhōng)藥飲片生産(chǎn)企業應當将質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系延伸到中(zhōng)藥材的種植、采收、加工(gōng)等環節，确保産(chǎn)地加工(gōng)企業按照藥品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範進行生産(chǎn)，不得将采購(gòu)的趁鮮切制的中(zhōng)藥材直接包裝(zhuāng)或者改換包裝(zhuāng)後銷售。
第三十一條 在中(zhōng)國(guó)（上海）自由貿易試驗區(qū)及臨港新(xīn)片區(qū)進口醫(yī)療器械，符合國(guó)家規定的境内代理(lǐ)人可(kě)以在醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系有(yǒu)效管控下，于銷售或者供應前在海關特殊監管區(qū)域内自行或者委托加貼中(zhōng)文(wén)标簽、放置中(zhōng)文(wén)說明書，并向市藥品監管部門報告，接受所在地的區(qū)級藥品監管部門的監督檢查。
市藥品監管部門應當與相關部門加強配合，共享信息。
第四章 經營和使用(yòng)
第三十二條 本市經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業應當按照國(guó)家和本市有(yǒu)關規定配備執業藥師，提供處方審核、合理(lǐ)用(yòng)藥指導等藥學(xué)服務(wù)，并加強執業藥師專業培訓。藥品零售連鎖企業總部可(kě)以通過執業藥師遠(yuǎn)程審方等方式，為(wèi)所屬零售企業的藥學(xué)服務(wù)提供補充。
鼓勵執業藥師入駐社區(qū)藥品安(ān)全數字化服務(wù)平台，向公(gōng)衆提供公(gōng)益藥學(xué)服務(wù)。
第三十三條 醫(yī)療機構應當按照國(guó)家和本市規定開展處方外配。藥品零售企業應當加強外配處方的審核管理(lǐ)并留存，确保藥品流向可(kě)追溯。
市醫(yī)療保障、衛生健康部門推進醫(yī)療保障定點醫(yī)療機構通過國(guó)家統一的醫(yī)保信息平台開展處方外配，規範電(diàn)子處方流轉到藥品零售企業并加強監管。
第三十四條 從事醫(yī)療器械融資租賃活動的，應當按照國(guó)家規定辦(bàn)理(lǐ)醫(yī)療器械經營許可(kě)證，建立與其經營範圍和規模相适應的經營質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，實現産(chǎn)品信息追溯管理(lǐ)，确保質(zhì)量安(ān)全。
第三十五條 藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人和藥品或者醫(yī)療器械生産(chǎn)企業、經營企業應當對相關關鍵崗位人員進行藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全及相關法律法規培訓考核。藥品監管部門應當對相關關鍵崗位人員落實質(zhì)量安(ān)全責任情況進行監督抽查。
第三十六條 藥品批發企業、醫(yī)療器械經營企業開展多(duō)倉協同的，應當建立統一質(zhì)量保證體(tǐ)系，确保信息系統互聯互通，協同開展藥品和醫(yī)療器械的儲存、配送。
第三十七條 醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品和第二類、第三類醫(yī)療器械的，按照國(guó)家規定，經批準後可(kě)以進口并在指定醫(yī)療機構内用(yòng)于特定醫(yī)療目的。醫(yī)療機構應當對使用(yòng)的藥品和醫(yī)療器械臨床數據進行分(fēn)析，開展臨床使用(yòng)的安(ān)全性和有(yǒu)效性評價，每年度向市衛生健康、藥品監管部門報告。
鼓勵藥品和醫(yī)療器械企業與醫(yī)療機構加強合作(zuò)，對臨床急需進口少量藥品和醫(yī)療器械開展真實世界數據應用(yòng)研究，探索将臨床真實世界數據用(yòng)于藥品和醫(yī)療器械注冊。
進口須經口岸檢驗的罕見病藥品，口岸藥品檢驗機構按照國(guó)家規定優化檢驗樣品的用(yòng)量。
第三十八條 境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人指定的本市醫(yī)療器械境内代理(lǐ)人，應當協助境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人依法履行義務(wù)。
本市醫(yī)療器械境内代理(lǐ)人應當建立進口醫(yī)療器械産(chǎn)品台賬、留檔備查，并于每年第一季度将境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人的上一年度質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系運行情況的自查報告提交市藥品監管部門。
第三十九條 本市支持醫(yī)療機構根據臨床需要配制和使用(yòng)中(zhōng)藥制劑。醫(yī)療機構配制的中(zhōng)藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文(wén)号或者辦(bàn)理(lǐ)備案。
醫(yī)療機構應當收集醫(yī)療機構中(zhōng)藥制劑人用(yòng)經驗資料并開展評估，每年度向市藥品監管部門提交評估報告。
市科(kē)技(jì )、衛生健康、藥品監管等部門支持療效确切、特色優勢明顯、不良反應少的醫(yī)療機構中(zhōng)藥制劑品種向新(xīn)藥轉化。
第四十條 從事細胞治療藥品經營的企業應當建立相适應的質(zhì)量管理(lǐ)和信息化追溯等專項管理(lǐ)制度。
使用(yòng)細胞治療藥品的醫(yī)療機構應當設置符合細胞治療藥品交接、驗收等要求的場所和設備，建立完善交接驗收制度，做好過程記錄并留檔備查。
藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人應當對前款規定的醫(yī)療機構開展質(zhì)量評估，發現臨床使用(yòng)風險時，應當及時要求醫(yī)療機構采取糾正和預防措施。
第四十一條 市醫(yī)療保障部門應當優化創新(xīn)藥品和醫(yī)用(yòng)耗材集中(zhōng)采購(gòu)平台挂網交易流程。
醫(yī)療保障定點醫(yī)療機構在國(guó)家醫(yī)保藥品目錄和生物(wù)醫(yī)藥新(xīn)優藥械産(chǎn)品目錄更新(xīn)發布後，根據臨床需求及時配備使用(yòng)相應的創新(xīn)藥品和醫(yī)療器械。
第四十二條 醫(yī)療機構委托有(yǒu)關單位提供代煎服務(wù)的，應當與受托單位簽訂代煎質(zhì)量協議，并加強對代煎中(zhōng)藥飲片的審方、配方、煎煮以及發藥等關鍵環節的全過程管理(lǐ)和質(zhì)量控制。
受托單位應當遵守質(zhì)量協議，按照中(zhōng)藥飲片代煎服務(wù)規範提供代煎服務(wù)，建立代煎全過程記錄制度和質(zhì)量跟蹤、追溯、監控體(tǐ)系。
市中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)部門應當會同市藥品監管等部門制定中(zhōng)藥飲片代煎服務(wù)規範。市中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)部門應當加強對醫(yī)療機構中(zhōng)藥代煎的監督管理(lǐ)，督促醫(yī)療機構加強委托代煎過程質(zhì)量控制。藥品監管部門應當加強代煎用(yòng)中(zhōng)藥飲片質(zhì)量監督管理(lǐ)。
第四十三條 藥品和醫(yī)療器械網絡交易平台經營者（以下簡稱平台經營者）應當遵守國(guó)家和本市電(diàn)子商(shāng)務(wù)相關規定，建立健全網絡交易質(zhì)量安(ān)全體(tǐ)系，規範平台内藥品和醫(yī)療器械網絡交易活動。
平台經營者應當建立藥品和醫(yī)療器械網絡銷售活動檢查等制度，定期開展檢查并及時記錄，對入駐平台的藥品和醫(yī)療器械網絡銷售企業的信息展示、處方審核、銷售和配送等行為(wèi)進行管理(lǐ)，督促其嚴格履行法定義務(wù)。平台經營者發現存在違法行為(wèi)的，應當依法采取必要的處置措施，并向藥品監管部門報告。
藥品監管部門按照職責分(fēn)工(gōng)對平台經營者和入駐平台的藥品和醫(yī)療器械網絡銷售企業實施監督管理(lǐ)，開展網絡銷售監測工(gōng)作(zuò)，加強對違法行為(wèi)的查處。
鼓勵平台經營者與市藥品監管部門通過開放數據接口等形式，實現自動化信息報送、數據共享等協同治理(lǐ)。
第五章 監督管理(lǐ)
第四十四條 藥品監管部門在開展監督管理(lǐ)時，應當綜合考慮産(chǎn)品風險、企業質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系運行情況和信用(yòng)狀況等，優化監管方式，提高監管效率。
第四十五條 藥品監管部門統籌規範藥品和醫(yī)療器械監督檢查行為(wèi)，制定同一檢查對象的監督檢查流程，整合監督檢查事項，合理(lǐ)确定檢查頻次。
市藥品監管部門會同相關部門建立藥品和醫(yī)療器械協同監管機制，對納入本市跨部門綜合監管的事項開展聯合監督檢查。
第四十六條 本市依托政務(wù)服務(wù)“一網通辦(bàn)”、城市運行“一網統管”平台，建立藥品和醫(yī)療器械數字化監管平台，加強監管信息的歸集、共享、分(fēn)析和利用(yòng)，提升全過程監督管理(lǐ)、風險預警和信用(yòng)管理(lǐ)信息化水平，實現藥品和醫(yī)療器械智慧監管。
第四十七條 本市支持藥品和醫(yī)療器械監管科(kē)學(xué)研究。市藥品監管部門聚焦藥品和醫(yī)療器械新(xīn)技(jì )術、新(xīn)模式、新(xīn)業态，組織高等學(xué)校、科(kē)研機構、醫(yī)療衛生機構、企業等開展審評審批和上市後監管的新(xīn)工(gōng)具(jù)、新(xīn)标準、新(xīn)規則、新(xīn)方法研究和運用(yòng)，推動新(xīn)産(chǎn)品研發上市，提升科(kē)學(xué)監管和服務(wù)創新(xīn)能(néng)力。
第四十八條 藥品監管部門應當根據國(guó)家和本市要求，建立職業化、專業化藥品和醫(yī)療器械檢查員隊伍，對藥品和醫(yī)療器械研制、生産(chǎn)、經營、使用(yòng)環節的質(zhì)量管理(lǐ)規範執行情況開展檢查，為(wèi)行政執法提供技(jì )術支撐。
市藥品監管部門應當加強對檢查員的專業培訓，可(kě)以與高等學(xué)校、科(kē)研機構聯合培養具(jù)備參與國(guó)際藥品和醫(yī)療器械監管事務(wù)能(néng)力的檢查員。
第四十九條 藥品監管部門可(kě)以自行或者委托專業技(jì )術機構對特定品類以及創新(xīn)藥品和醫(yī)療器械開展質(zhì)量狀況評價抽檢、生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系評估，根據抽檢、評估結果進行綜合研判，采取相應管理(lǐ)措施。
藥品監管部門應當将質(zhì)量狀況評價抽檢、生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系評估結果告知被抽檢、被評估單位。
第五十條 市藥品監管部門應當建立健全藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監測網絡，完善工(gōng)作(zuò)制度，對不良反應和不良事件依法處理(lǐ)。
藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人以及藥品或者醫(yī)療器械生産(chǎn)企業、經營企業和醫(yī)療機構應當依法履行不良反應和不良事件監測義務(wù)，及時上報監測信息。
市藥品監管部門會同市衛生健康部門結合創新(xīn)藥品和醫(yī)療器械以及其他(tā)重點監測品種，确定醫(yī)療機構、經營企業作(zuò)為(wèi)監測哨點。監測哨點應當主動收集藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件信息，并向藥品監管部門報告。
第五十一條 藥品監管部門應當建立市、區(qū)兩級藥品和醫(yī)療器械安(ān)全風險定期會商(shāng)和專項會商(shāng)機制，聚焦重點企業、品種和環節，收集識别風險信息，綜合研判風險等級，及時采取針對性的預防和控制措施。必要時，藥品監管部門會同相關部門開展風險會商(shāng)。
第六章 法律責任
第五十二條 違反本條例規定的行為(wèi)，法律、行政法規已有(yǒu)處理(lǐ)規定的，從其規定。
第五十三條 違反本條例第四十條第二款規定，醫(yī)療機構未按照規定設置符合要求的場所、設備，或者未建立交接驗收制度、未做好過程記錄的，由藥品監管部門責令限期改正；逾期未改正或者情節嚴重的，處一萬元以上五萬元以下罰款；造成嚴重後果的，處五萬元以上二十萬元以下罰款。
第七章 附 則
第五十四條 本條例自2025年3月1日起施行。
【文(wén)章來源】上海人大
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