近日，國(guó)家藥監局印發《關于發布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公(gōng)告》（2025年第22号，以下簡稱《公(gōng)告》）。現就《公(gōng)告》相關内容說明如下： 一、《公(gōng)告》修訂背景 為(wèi)進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗監...
[詳細]為(wèi)規範醫(yī)療器械臨床試驗檢查工(gōng)作(zuò)，統一檢查範圍和判定标準，提高醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查質(zhì)量，根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第739号）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（市場監管總局令第47号）、《體(tǐ)...
[詳細]各有(yǒu)關單位： 為(wèi)貫徹落實中(zhōng)央辦(bàn)公(gōng)廳、國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新(xīn)的意見》（廳字〔2017〕42号），進一步規範醫(yī)療器械臨床評價工(gōng)作(zuò)，擴大免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（以下簡稱器械...
[詳細]為(wèi)落實《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構監督檢查辦(bàn)法（試行）》等相關要求，加強醫(yī)療器械臨床試驗機構監督管理(lǐ)，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局食品藥品審核查驗中(zhōng)心組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗機構監督...
[詳細]為(wèi)進一步加強對醫(yī)療器械臨床試驗機構的管理(lǐ)，規範醫(yī)療器械臨床試驗機構監督檢查工(gōng)作(zuò)，國(guó)家藥監局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗機構監督檢查辦(bàn)法（試行）》，現予發布，自2024年10月1日起實施。 特此通告。國(guó)家藥...
[詳細]為(wèi)進一步指導注冊申請人确定具(jù)體(tǐ)産(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中(zhōng)心在2022年已發布《關于發布<醫(yī)療器械分(fēn)類目錄>子目錄11、12、13、14、15、17、22相關産(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20号）》《關于發布<醫(yī)療器械...
[詳細]
