各有(yǒu)關單位： 為(wèi)進一步提高人類遺傳資源行政審批的服務(wù)質(zhì)量，方便申請人了解申報要求，根據《人類遺傳資源管理(lǐ)條例實施細則》要求，現将與實施細則配套的行政許可(kě)事項服務(wù)指南、備案以及事先報告範圍和程序進行公(gōng)...
[詳細]1推薦患者出事了怎麽辦(bàn)?需要我負責嗎?A:不需要推薦人承擔責任，由廠家負責，廠家的臨床試驗項目全階段為(wèi)患者提供保險。2分(fēn)到對照組是否保證用(yòng)上試驗藥?A:分(fēn)到對照組，将按照臨床試驗要求使用(yòng)對照組的藥物(wù)，是不能(néng)使...
[詳細]各位專家、有(yǒu)關部門： 為(wèi)了規範産(chǎn)品技(jì )術審評，指導企業進行應用(yòng)納米材料的醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊申報，我中(zhōng)心牽頭組織起草(cǎo)了《應用(yòng)納米材料的醫(yī)療器械安(ān)全性和有(yǒu)效性評價指導原則第二部分(fēn)：理(lǐ)化表征》，現向社會公(gōng)開征...
[詳細]各相關單位和個人： 根據全國(guó)醫(yī)療器械臨床評價标準化技(jì )術歸口單位2022年關于标準制定的工(gōng)作(zuò)安(ān)排，我标準化技(jì )術歸口單位已完成《醫(yī)療器械臨床評價-術語和定義》《體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗-術語和定義》2項行業标準征...
[詳細]為(wèi)進一步指導注冊申請人确定具(jù)體(tǐ)産(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中(zhōng)心按照《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》的有(yǒu)關規定，根據《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技(jì )術指導原則》等規範要求，基于目前的審評經驗以及《醫(yī)療器械分(fēn)類目錄》...
[詳細]《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範》（2022年第28号）（以下簡稱《規範》）已經發布，自2022年5月1日起施行。為(wèi)做好《規範》實施工(gōng)作(zuò)，現将有(yǒu)關事項通告如下： 一、做好新(xīn)舊制度文(wén)件銜接工(gōng)作(zuò) 自2022年5月1日起，...
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