為(wèi)進一步引導醫(yī)療器械真實世界研究的規範開展，國(guó)家藥監局器審中(zhōng)心組織制定了《醫(yī)療器械真實世界研究設計和統計分(fēn)析注冊審查指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：醫(yī)療器械真實世界研究設計和統計分(fēn)析注冊...
[詳細]二尖瓣緣對緣修複技(jì )術（edge-to-edgerepair）在1991年由意大利學(xué)者Alfier提出，該技(jì )術是指将二尖瓣進行緣對緣縫合，從而使二尖瓣雙孔化（A2/P2區(qū)）或者關閉A1/P1或A3/P3區(qū)對合緣達到治療反流的目的（見圖1、圖2）。...
[詳細]各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、副省級城市有(yǒu)關部門，新(xīn)疆生産(chǎn)建設兵團有(yǒu)關部門，國(guó)務(wù)院各有(yǒu)關部門、直屬機構，各有(yǒu)關單位：《科(kē)技(jì )倫理(lǐ)審查辦(bàn)法（試行）》已經中(zhōng)央科(kē)技(jì )委員會同意，現印發給你們，請遵照實施。 ...
[詳細]單孔腹腔内窺鏡手術系統需通過臨床試驗進行臨床評價，申報用(yòng)于婦科(kē)手術的臨床試驗設計要素具(jù)體(tǐ)如下：一、臨床試驗目的為(wèi)确認腹腔内窺鏡手術系統輔助醫(yī)生開展手術的安(ān)全性和有(yǒu)效性，可(kě)采取多(duō)種方法，包括模型試驗、動...
[詳細]單孔腹腔内窺鏡手術系統需通過臨床試驗進行臨床評價，申報用(yòng)于婦科(kē)手術的臨床試驗設計要素具(jù)體(tǐ)如下：一、臨床試驗目的為(wèi)确認腹腔内窺鏡手術系統輔助醫(yī)生開展手術的安(ān)全性和有(yǒu)效性，可(kě)采取多(duō)種方法，包括模型試驗、動...
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