摘要：臨床試驗協議是保障臨床試驗順利開展并有(yǒu)效防範風險的重要法律文(wén)書，本研究對該院72份臨床試驗協議進行梳理(lǐ)，總結臨床試驗協議中(zhōng)協議不完整、權責不明确、語言籠統、違背相關法規和費用(yòng)無成本核算等常見問題，...
[詳細]對于符合《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（修訂）》條件的聚氨酯泡沫敷料，申請人提交申報産(chǎn)品相關信息與目錄所述内容的對比資料，以及申報産(chǎn)品與目錄中(zhōng)已獲準境内注冊醫(yī)療器械的對比說明和相應支持性資料。對于不...
[詳細]總局關于發布治療呼吸機等2項臨床評價技(jì )術審查指導原則的通告（2017年第212号）中(zhōng)國(guó)食藥監管2017-12-22 為(wèi)加強醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊工(gōng)作(zuò)的監督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局組織制定了《...
[詳細]2017年05月24日發布 根據《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》和《藥物(wù)臨床試驗機構資格認定辦(bàn)法（試行）》，經資料審查和現場檢查，認定航天中(zhōng)心醫(yī)院等95家藥物(wù)臨床試驗機構新(xīn)增專業資格，發給《藥物(wù)臨床試驗機構資格認...
[詳細]按照國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局《關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監督抽查工(gōng)作(zuò)的通告》（2016年第98号），2016年10至11月，總局組織開展了第二批醫(yī)療器械臨床試驗監督抽查，檢查發現3個醫(yī)療器械注冊申請項目的臨床試驗存在...
[詳細]總局關于發布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（2016年第133号）2016年09月30日發布 為(wèi)做好醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第650号）、《醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食...
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