體(tǐ)外診斷試劑創新(xīn)産(chǎn)品臨床試驗對比方法選擇及案例解析</h2>随着科(kē)技(jì )的進步、行業的發展體(tǐ)外診斷試劑領域創新(xīn)頻出，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局出台一系列政策鼓勵創新(xīn)，多(duō)個産(chǎn)品實現了從實驗室到臨床的轉化。創新(xīn)産(chǎn)品在研發...
[詳細]為(wèi)進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理(lǐ)，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中(zhōng)受試者權益，推進監管科(kē)學(xué)研究成果轉化，提高審批效率，加快産(chǎn)品上市，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織對需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄進行了修訂...
[詳細]全髋關節置換術（THA）已經成為(wèi)最成功、技(jì )術最成熟的外科(kē)手術之一，但是，對那些年輕、活動量大的患者，諸如界面磨損、骨溶解及假體(tǐ)松動等現象依然影響其遠(yuǎn)期療效。陶瓷材料具(jù)有(yǒu)硬度高、耐磨性能(néng)好等優點，可(kě)以減少...
[詳細]為(wèi)提升醫(yī)療器械審評公(gōng)開透明度，器審中(zhōng)心于2019年12月25日，公(gōng)開一份醫(yī)療器械産(chǎn)品技(jì )術審評報告。點擊标題可(kě)直接在線(xiàn)閱讀/下載報告。結核分(fēn)枝杆菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯免疫法）（CSZ1900135）(2019-12-...
[詳細]各有(yǒu)關單位:由中(zhōng)國(guó)藥品監管機構牽頭組織編寫的IMDRF協調文(wén)件《臨床證據–關鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》（附件1）在第16次管理(lǐ)委員會會議上獲一緻同意并正式發布。《醫(yī)療器械臨床評價技(jì )術指導原則（征求...
[詳細]國(guó)家藥監局關于公(gōng)布新(xīn)增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告(2019年第91号)2019年12月20日發布 為(wèi)貫徹落實中(zhōng)共中(zhōng)央辦(bàn)公(gōng)廳、國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新(xīn)的意見》、國(guó)務(wù)院...
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