為(wèi)加強醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊工(gōng)作(zuò)的監督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第47号），國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織制定了醫(yī)療器械臨床評價技(jì )術指導原則等5項技(jì )術指...
[詳細]為(wèi)貫徹落實《國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局國(guó)家标準化管理(lǐ)委員會關于進一步促進醫(yī)療器械标準化工(gōng)作(zuò)高質(zhì)量發展的意見》，進一步完善醫(yī)療器械标準化組織體(tǐ)系，國(guó)家藥監局決定成立全國(guó)醫(yī)療器械臨床評價标準化技(jì )術歸口單位，現予公(gōng)...
[詳細]為(wèi)指導體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗工(gōng)作(zuò)，根據《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第48号），國(guó)家藥監局組織制定了《體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗技(jì )術指導原則》（見附件），現予發布。該技(jì )術指導原則自發...
[詳細]為(wèi)指導體(tǐ)外診斷試劑的臨床評價工(gōng)作(zuò)，根據《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第48号），國(guó)家藥監局組織制定了《免于臨床試驗的體(tǐ)外診斷試劑臨床評價技(jì )術指導原則》（見附件），現予發布。 ...
[詳細]為(wèi)做好醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，根據《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第48号），國(guó)家藥監局組織制定了免于臨床試驗體(tǐ)外診斷試劑目錄，現予發布，自2021年10月1日起施行。 特此通告。 ...
[詳細]為(wèi)做好醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第47号），國(guó)家藥監局組織制定了免于臨床評價醫(yī)療器械目錄，現予發布，自2021年10月1日起施行。 特此通告。 附件：...
[詳細]
