各有(yǒu)關單位及專家：根據《醫(yī)療器械标準管理(lǐ)辦(bàn)法》《醫(yī)療器械标準制修訂工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)規範》的要求，全國(guó)消毒技(jì )術與設備标準化技(jì )術委員會對《醫(yī)療産(chǎn)品滅菌濕熱醫(yī)療器械滅菌過程的開發、确認和常規控制要求》等4項醫(yī)療器械...
[詳細]各省、自治區(qū)、直轄市和新(xīn)疆生産(chǎn)建設兵團藥品監督管理(lǐ)局： 新(xīn)修訂的《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範》（以下簡稱《規範》）自2024年7月1日起施行。為(wèi)規範和指導醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範現場檢查工(gōng)作(zuò)，國(guó)家藥監局組織...
[詳細]為(wèi)貫徹實施《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》，全面落實醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質(zhì)量安(ān)全主體(tǐ)責任，進一步加強注冊人委托生産(chǎn)監督管理(lǐ)，有(yǒu)效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全風險。現就有(yǒu)關事宜公(gōng)告如下： 一、嚴格落實醫(yī)療...
[詳細]為(wèi)做好北京市醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，北京市藥監局組織成立課題組，對《醫(yī)療器械潔淨室（區(qū)）檢查要點指南（2013版）》等6個檢查指南進行修訂，形成了相關檢查指南的征求意見稿，并于7月28日通過其官網向社會公(gōng)開...
[詳細]為(wèi)做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)，提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)質(zhì)量，根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第739号）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（市場監管總局令第47号）、...
[詳細]各省、自治區(qū)、直轄市和新(xīn)疆生産(chǎn)建設兵團藥品監督管理(lǐ)局： 為(wèi)貫徹實施《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》，貫徹落實《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》要求，進一步加強醫(yī)療器械生産(chǎn)經營監管工(gōng)作(zuò)，...
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