各省、自治區(qū)、直轄市和新(xīn)疆生産(chǎn)建設兵團藥品監督管理(lǐ)局：
為(wèi)貫徹實施《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》，貫徹落實《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》要求，進一步加強醫(yī)療器械生産(chǎn)經營監管工(gōng)作(zuò)，科(kē)學(xué)合理(lǐ)配置監管資源，依法保障醫(yī)療器械安(ān)全有(yǒu)效，推動醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全水平實現新(xīn)提升，現提出以下指導意見。
一、總體(tǐ)要求
各級藥品監督管理(lǐ)部門應當認真貫徹落實《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》要求，按照“風險分(fēn)級、科(kē)學(xué)監管，全面覆蓋、動态調整，落實責任、提升效能(néng)”的原則，開展醫(yī)療器械生産(chǎn)經營分(fēn)級監管工(gōng)作(zuò)，夯實各級藥品監管部門監管責任，建立健全科(kē)學(xué)高效的監管模式，加強醫(yī)療器械生産(chǎn)經營監督管理(lǐ)，保障人民(mín)群衆用(yòng)械安(ān)全。
二、開展醫(yī)療器械生産(chǎn)分(fēn)級監管
（一）落實生産(chǎn)分(fēn)級監管職責。國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局負責指導和檢查全國(guó)醫(yī)療器械生産(chǎn)分(fēn)級監管工(gōng)作(zuò)，制定醫(yī)療器械生産(chǎn)重點監管品種目錄；省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門負責制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生産(chǎn)重點監管品種目錄，組織實施醫(yī)療器械生産(chǎn)分(fēn)級監管工(gōng)作(zuò)；設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門依法按職責負責本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)分(fēn)級監管的具(jù)體(tǐ)工(gōng)作(zuò)。
（二）結合實際确定重點監管品種目錄。國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局根據醫(yī)療器械産(chǎn)品風險程度制定并動态調整醫(yī)療器械生産(chǎn)重點監管品種目錄（見附件1）；省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門應當綜合分(fēn)析本行政區(qū)域同類産(chǎn)品注冊數量、市場占有(yǒu)率、生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)總體(tǐ)水平和風險會商(shāng)情況等因素，對國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局制定的目錄進行補充，确定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生産(chǎn)重點監管品種目錄并進行動态調整。
對于跨區(qū)域委托生産(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，由注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門負責研究确定其産(chǎn)品是否納入本行政區(qū)域醫(yī)療器械生産(chǎn)重點監管品種目錄。
（三）制定分(fēn)級監管細化規定。省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門應當結合本行政區(qū)域産(chǎn)業發展、企業質(zhì)量管理(lǐ)狀況和監管資源配備情況，制定并印發醫(yī)療器械生産(chǎn)分(fēn)級監管細化規定，明确監管級别劃分(fēn)原則，以及對不同監管級别醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生産(chǎn)企業的監督檢查形式、頻次和覆蓋率。
監管級别劃分(fēn)和檢查要求可(kě)以按照以下原則：
對風險程度高的企業實施四級監管，主要包括生産(chǎn)本行政區(qū)域重點監管品種目錄産(chǎn)品，以及質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系運行狀況差、有(yǒu)嚴重不良監管信用(yòng)記錄的企業；
對風險程度較高的企業實施三級監管，主要包括生産(chǎn)除本行政區(qū)域重點監管品種目錄以外第三類醫(yī)療器械，以及質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系運行狀況較差、有(yǒu)不良監管信用(yòng)記錄的企業；
對風險程度一般的企業實施二級監管，主要包括生産(chǎn)除本行政區(qū)域重點監管品種目錄以外第二類醫(yī)療器械的企業；
對風險程度較低的企業實施一級監管，主要包括生産(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業。
涉及多(duō)個監管級别的，按照最高級别進行監管。
一般情況下，對實施四級監管的企業，每年全項目檢查不少于一次；對實施三級監管的，每年檢查不少于一次，其中(zhōng)每兩年全項目檢查不少于一次；對實施二級監管的，原則上每兩年檢查不少于一次；對實施一級監管的，原則上每年随機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業進行監督檢查，并對新(xīn)增第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)企業在生産(chǎn)備案之日起3個月内開展現場檢查，必要時對生産(chǎn)地址變更或者生産(chǎn)範圍增加的第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)企業進行現場核查。監督檢查可(kě)以與産(chǎn)品注冊體(tǐ)系核查、生産(chǎn)許可(kě)變更或者延續現場核查等相結合，提高監管效能(néng)。
全項目檢查是指藥品監督管理(lǐ)部門按照醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範及相應附錄，對監管對象開展的覆蓋全部适用(yòng)項目的檢查。對委托生産(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人備案人開展的全項目檢查，應當包括對受托生産(chǎn)企業相應生産(chǎn)活動的檢查。
（四）動态調整監管級别。省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門應當根據醫(yī)療器械生産(chǎn)分(fēn)級監管細化規定，結合監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、産(chǎn)品召回、投訴舉報和案件查辦(bàn)等情況，每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生産(chǎn)企業風險程度進行科(kē)學(xué)研判，确定監管級别并告知企業。對于當年内醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生産(chǎn)企業出現嚴重質(zhì)量事故，新(xīn)增高風險産(chǎn)品、國(guó)家集中(zhōng)帶量采購(gòu)中(zhōng)選産(chǎn)品、創新(xīn)産(chǎn)品等情況，應當即時評估并調整其監管級别。
對于長(cháng)期以來監管信用(yòng)狀況較好的企業，可(kě)以酌情下調監管級别；對于以委托生産(chǎn)方式或者通過創新(xīn)醫(yī)療器械審評審批通道取得産(chǎn)品上市許可(kě)，以及跨區(qū)域委托生産(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，僅進行受托生産(chǎn)的受托生産(chǎn)企業，國(guó)家集中(zhōng)帶量采購(gòu)中(zhōng)選産(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生産(chǎn)企業應當酌情上調監管級别。具(jù)體(tǐ)調整方式由省、自治區(qū)、直轄市藥品監管部門結合本行政區(qū)域企業整體(tǐ)監管信用(yòng)狀況、企業數量和監管資源配比等情況确定。
（五）根據監管級别強化監督檢查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門應當按照分(fēn)級監管規定，制定年度監督檢查計劃，明确檢查頻次和覆蓋率，确定監管重點；堅持問題導向，綜合運用(yòng)監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有(yǒu)因檢查和專項檢查等多(duō)種形式強化監督管理(lǐ)。監督檢查可(kě)以采取非預先告知的方式進行，重點檢查、有(yǒu)因檢查和專項檢查原則上采取非預先告知的方式進行。
對于通過國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局創新(xīn)醫(yī)療器械審評審批通道取得産(chǎn)品上市許可(kě)的醫(yī)療器械注冊人及其受托生産(chǎn)企業，應當充分(fēn)考慮創新(xīn)醫(yī)療器械監管會商(shāng)确定的監管風險點和監管措施；對于因停産(chǎn)導緻質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系無法持續有(yǒu)效運行的企業，應當跟蹤掌握相關情況，采取有(yǒu)針對性的監管措施。
三、開展醫(yī)療器械經營分(fēn)級監管
（六）落實經營分(fēn)級監管職責。國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局負責指導和檢查全國(guó)醫(yī)療器械經營分(fēn)級監管工(gōng)作(zuò)，并制定醫(yī)療器械經營重點監管品種目錄；省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門負責指導和檢查設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門實施醫(yī)療器械經營分(fēn)級監管工(gōng)作(zuò)；設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門負責制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營重點監管品種目錄，組織實施醫(yī)療器械經營分(fēn)級監管工(gōng)作(zuò)；縣級負責藥品監督管理(lǐ)的部門負責本行政區(qū)域内醫(yī)療器械經營分(fēn)級監管具(jù)體(tǐ)工(gōng)作(zuò)。
對于跨設區(qū)的市增設庫房的醫(yī)療器械經營企業，按照屬地管理(lǐ)原則，由經營企業和倉庫所在地設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門分(fēn)别負責确定其監管級别并實施監管工(gōng)作(zuò)。
（七）結合實際确定重點監管品種目錄。國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局根據醫(yī)療器械産(chǎn)品和産(chǎn)品經營風險程度，制定并動态調整醫(yī)療器械經營重點監管品種目錄（見附件2）；設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門應當綜合分(fēn)析産(chǎn)品監督抽驗、不良事件監測、産(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴、風險會商(shāng)情況等因素，對國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局制定的目錄進行補充，确定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營重點監管品種目錄并進行動态調整。
對于跨設區(qū)的市增設庫房的醫(yī)療器械經營企業，由庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門負責确定其庫存的産(chǎn)品是否屬于本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營重點監管産(chǎn)品。
（八）制定分(fēn)級監管細化規定。設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門應當根據本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營的風險程度、經營業态、質(zhì)量管理(lǐ)水平和企業監管信用(yòng)情況，結合醫(yī)療器械不良事件及産(chǎn)品投訴狀況等因素，制定并印發分(fēn)級監管細化規定，明确監管級别劃分(fēn)原則，以及對不同監管級别醫(yī)療器械經營企業的監督檢查形式、頻次和覆蓋率。
監管級别劃分(fēn)和檢查要求可(kě)以按照以下原則進行：
對風險程度高的企業實施四級監管，主要包括“為(wèi)其他(tā)醫(yī)療器械注冊人、備案人和生産(chǎn)經營企業專門提供貯存、運輸服務(wù)的”經營企業和風險會商(shāng)确定的重點檢查企業；
對風險程度較高的企業實施三級監管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營重點監管品種目錄産(chǎn)品涉及的批發企業，上年度存在行政處罰或者存在不良監管信用(yòng)記錄的經營企業；
對風險程度一般的企業實施二級監管，主要包括除三級、四級監管以外的經營第二、三類醫(yī)療器械的批發企業，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營重點監管品種目錄産(chǎn)品涉及的零售企業；
對風險程度較低的企業實施一級監管，主要包括除二、三、四級監管以外的其他(tā)醫(yī)療器械經營企業。
涉及多(duō)個監管級别的，按最高級别對其進行監管。
實施四級監管的企業，設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門每年組織全項目檢查不少于一次；實施三級監管的企業，設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門每年組織檢查不少于一次，其中(zhōng)每兩年全項目檢查不少于一次；實施二級監管的企業，縣級負責藥品監督管理(lǐ)的部門每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類産(chǎn)品零售企業可(kě)以根據監管需要确定檢查頻次；實施一級監管的企業，縣級負責藥品監督管理(lǐ)的部門按照有(yǒu)關要求，每年随機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業進行監督檢查，4年内達到全覆蓋。必要時，對新(xīn)增經營業态的企業進行現場核查。
全項目檢查是指藥品監督管理(lǐ)部門按照醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範及相應附錄，對經營企業開展的覆蓋全部适用(yòng)項目的檢查。對“為(wèi)其他(tā)醫(yī)療器械注冊人、備案人和生産(chǎn)經營企業專門提供貯存、運輸服務(wù)的”經營企業開展的全項目檢查，應當包括對委托的經營企業的抽查。
（九）動态調整監管級别。設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門應當根據醫(yī)療器械經營分(fēn)級監管細化規定，在全面有(yǒu)效歸集醫(yī)療器械産(chǎn)品、企業和監管等信息的基礎上，每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營企業、跨設區(qū)的市增設庫房的醫(yī)療器械經營企業進行評估，科(kē)學(xué)研判企業風險程度，确定監管級别并告知企業。對于新(xīn)增經營業态等特殊情況可(kě)以即時确定或調整企業監管級别。
對于長(cháng)期以來監管信用(yòng)情況較好的企業，可(kě)以酌情下調監管級别；對于存在嚴重違法違規行為(wèi)、異地增設庫房、國(guó)家集中(zhōng)帶量采購(gòu)中(zhōng)選産(chǎn)品和疫情防控用(yòng)産(chǎn)品經營企業應當酌情上調監管級别。具(jù)體(tǐ)調整方式由設區(qū)的市級負責藥品監管的部門結合本行政區(qū)域企業整體(tǐ)監管信用(yòng)狀況、企業數量和監管資源配比等情況确定。
（十）根據監管級别強化監督檢查。地方各級負責藥品監督管理(lǐ)的部門應當根據監管級别，制定年度監督檢查計劃，明确檢查重點、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。檢查方式原則上應當采取突擊性監督檢查，鼓勵采用(yòng)現代信息技(jì )術手段實施監督管理(lǐ)，提高監管效率和水平。
四、加強監督管理(lǐ)，提高監管效能(néng)
（十一）加強組織領導。各級藥品監督管理(lǐ)部門要切實提高政治站位，充分(fēn)認識在監管對象數量大幅增加、注冊人備案人制度全面實施、經營新(xīn)業态層出不窮的形勢下，進一步加強分(fēn)級監管、提升監管效能(néng)、推進風險治理(lǐ)的重要意義。各省級藥品監督管理(lǐ)部門要按照國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局統一部署，加強統籌協調，發揮主導作(zuò)用(yòng)，建立健全跨區(qū)域跨層級協同監管機制，強化協作(zuò)配合，加強對市、縣級負責藥品監督管理(lǐ)的部門工(gōng)作(zuò)的監督指導，上下聯動，一體(tǐ)推進醫(yī)療器械生産(chǎn)經營分(fēn)級監管工(gōng)作(zuò)。
（十二）加強問題處置。地方各級藥品監督管理(lǐ)部門應當貫徹“四個最嚴”要求，對檢查發現的問題，嚴格依照法規、規章、标準、規範等要求處置，涉及重大問題的，應當及時處置并向上級藥品監督管理(lǐ)部門報告。對于産(chǎn)業發展中(zhōng)出現的新(xīn)問題，相關藥品監管部門應當及時調整完善分(fēn)級管理(lǐ)細化規定，實現監管精(jīng)準化、科(kē)學(xué)化、實效化，确保監管全覆蓋、無縫隙。各省級藥品監督管理(lǐ)部門要定期組織專家研判本行政區(qū)域醫(yī)療器械生産(chǎn)經營安(ān)全形勢，分(fēn)析共性問題、突出問題、薄弱環節，提出改進措施，形成年度報告。
（十三）加強能(néng)力建設。各級藥品監督管理(lǐ)部門要持續加強能(néng)力建設，完善檢查執法體(tǐ)系和稽查辦(bàn)案機制，充實職業化專業化檢查員隊伍，加強稽查隊伍建設，創新(xīn)檢查方式方法，強化檢查稽查協同和執法聯動。各級藥品監督管理(lǐ)部門要查找監管能(néng)力短闆，明确監管能(néng)力建設目标和建設方向，豐富監管資源，促進科(kē)學(xué)分(fēn)配，助推醫(yī)療器械産(chǎn)業高質(zhì)量發展，更好地滿足人民(mín)群衆對醫(yī)療器械安(ān)全的需求。
本指導意見自2023年1月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局《關于印發〈醫(yī)療器械生産(chǎn)企業分(fēn)類分(fēn)級監督管理(lǐ)規定〉的通知》（食藥監械監〔2014〕234号）、《關于印發國(guó)家重點監管醫(yī)療器械目錄的通知》（食藥監械監〔2014〕235号）、《關于印發〈醫(yī)療器械經營企業分(fēn)類分(fēn)級監督管理(lǐ)規定〉的通知》（食藥監械監〔2015〕158号）和《醫(yī)療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點内容》（食藥監械監〔2015〕159号）同時廢止。
附件：1.醫(yī)療器械生産(chǎn)重點監管品種目錄
2.醫(yī)療器械經營重點監管品種目錄
2022年9月7日
【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局
