依據《江蘇省第二類醫(yī)療器械優先注冊程序（試行）》要求，經審查，拟同意以下申請項目進入優先注冊程序，現予以公(gōng)示。受理(lǐ)号：2024052020005産(chǎn)品名(míng)稱：重組膠原蛋白創面敷料規格型号：YF(CF)-1，YF(CF)-2，YF(CF)-3...
[詳細]近日，省局審評中(zhōng)心提請省局召開醫(yī)療器械審評審批聯席會議，研究解決審評工(gōng)作(zuò)中(zhōng)遇到的涉及醫(yī)療器械注冊變更、分(fēn)類界定、臨床評價等方面的政策性問題。省局行政審批處大力支持，及時召集包括省醫(yī)療器械檢驗所、省局審...
[詳細]随着國(guó)家新(xīn)冠抗原檢測試劑相關政策落地以及使用(yòng)需求的增長(cháng)，我省準備生産(chǎn)新(xīn)冠抗原檢測試劑的企業數量大幅增加。企業應按照國(guó)家局器審中(zhōng)心已公(gōng)布的審評要點和體(tǐ)外診斷試劑注冊申報資料要求備齊注冊資料，符合要求，方...
[詳細]為(wèi)深入貫徹落實《省政府印發關于促進全省生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業高質(zhì)量發展若幹政策措施的通知》（蘇政發〔2021〕59号）要求，聚焦創新(xīn)藥品醫(yī)療器械上市、使用(yòng)堵點難點問題，優化審評審批服務(wù)，促進醫(yī)藥産(chǎn)業高質(zhì)量發展，制定本...
[詳細]2019年12月12日，江蘇省發布《江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工(gōng)作(zuò)實施指南（試行）》法規制度，為(wèi)醫(yī)療器械注冊人制度在江蘇的試行，指明方向。具(jù)體(tǐ)制度内容見：http://da.jiangsu.gov.cn/art/2019/12/12/art_65298_88...
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