為(wèi)深入貫徹落實《省政府印發關于促進全省生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業高質(zhì)量發展若幹政策措施的通知》（蘇政發〔2021〕59号）要求，聚焦創新(xīn)藥品醫(yī)療器械上市、使用(yòng)堵點難點問題，優化審評審批服務(wù)，促進醫(yī)藥産(chǎn)業高質(zhì)量發展，制定本行動方案。
一、行動目标
省級藥品醫(yī)療器械審評審批規範化、标準化建設持續加強，審評審批服務(wù)持續優化、資源持續擴充、效率持續提高，創新(xīn)藥品醫(yī)療器械使用(yòng)進一步暢通，企業獲得感和滿意度顯著提升。
（一）優化審評審批時限。2022年6月底前，同一集團企業在境内已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報的，5個工(gōng)作(zuò)日完成技(jì )術審評，符合要求的當日發放注冊證。2022年底前，第二類醫(yī)療器械注冊申請審評時限由60個工(gōng)作(zuò)日縮減至40個工(gōng)作(zuò)日，行政審批時限由20個工(gōng)作(zuò)日縮減至10個工(gōng)作(zuò)日。2023年底前，藥品注冊檢驗時限由60個工(gōng)作(zuò)日縮減至45個工(gōng)作(zuò)日，需标準複核的時限由90個工(gōng)作(zuò)日縮減至70個工(gōng)作(zuò)日；2024年底前，藥品注冊檢驗時限進一步縮減至30個工(gōng)作(zuò)日，需标準複核的時限進一步縮減至60個工(gōng)作(zuò)日。
（二）提升審評審批服務(wù)體(tǐ)系。2022年6月底前，省藥監局審評核查無錫、徐州、常州、蘇州、連雲港、泰州等分(fēn)中(zhōng)心建成運行。2022年底前，省食品藥品監督檢驗研究院連雲港檢驗室建成運行；2023年底前，無錫、蘇州檢驗室和泰州檢驗室化學(xué)藥品實驗室建成運行；2024年底前，常州檢驗室、泰州檢驗室疫苗和生物(wù)技(jì )術藥物(wù)實驗室完成建設。2023年底前，省醫(yī)療器械檢驗所徐州、南京高淳檢驗室建成運行；2024年底前，無錫、蘇州檢驗室和泰州檢驗室二期項目建成運行。
二、主要措施
（一）加強臨床研究支持。通過醫(yī)療機構審批、醫(yī)院評審等，引導醫(yī)療機構優化調整床位總量和結構，增加可(kě)用(yòng)于臨床研究的床位，到2024年，取得臨床試驗機構資質(zhì)的醫(yī)院可(kě)用(yòng)于臨床研究床位數占醫(yī)院編制床位總數的比例提高至10%左右。壯大藥物(wù)臨床研究隊伍，在核定人員編制總額中(zhōng)，增加臨床研究人員崗位。建立臨床研究激勵機制，加強人才引進，支持相關醫(yī)療機構建設國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中(zhōng)心等高層次、高水平臨床研究平台，為(wèi)提升新(xīn)藥研發能(néng)力提供支撐。加強醫(yī)學(xué)倫理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，推動蘇州等醫(yī)藥産(chǎn)業聚集地區(qū)開展區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理(lǐ)審查結果互認試點。（責任單位：省衛生健康委、省科(kē)技(jì )廳）
（二）推動審評審批流程再造。将審評、核查和檢驗等環節變串聯為(wèi)并聯，對簡單事項實行即到即辦(bàn)，對關聯事項實行同審同辦(bàn)。對藥品上市後場地變更，采取專家審評與開門審評相結合方式，當場讨論疑難問題，同步開展審評審批。依照風險程度，對第二類醫(yī)療器械注冊實施分(fēn)路審評，探索集中(zhōng)審評、雙主審聯合審評、專家審評等模式，提升審評質(zhì)量和效率。優化檢查方式，推行“一次檢查、多(duō)項覆蓋”，實施合并檢查、豁免檢查、檢查結果互認。（責任單位：省藥監局）
（三）實行優先審評審批。對納入優先審評審批程序、審評排序前三位的上市申請、仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價等藥品，進行優先注冊檢驗。對第二類醫(yī)療器械，建立創新(xīn)産(chǎn)品注冊程序、優先注冊程序、應急注冊程序。（責任單位：省藥監局）
（四）擴充審評審批資源。推進省藥監局審評核查連雲港分(fēn)中(zhōng)心賦權運行，加快省藥監局審評核查無錫、徐州、常州、蘇州、泰州等分(fēn)中(zhōng)心建設和賦權運行。推進省食品藥品監督檢驗研究院連雲港檢驗室化學(xué)藥品檢驗能(néng)力建設，推進無錫、常州、蘇州、泰州檢驗室疫苗和生物(wù)技(jì )術藥物(wù)以及泰州檢驗室化學(xué)藥品檢驗能(néng)力建設。推進省醫(yī)療器械檢驗所無錫檢驗室數字智能(néng)和醫(yī)用(yòng)超聲診斷治療設備、徐州檢驗室物(wù)理(lǐ)治療和醫(yī)學(xué)影像醫(yī)療器械、蘇州檢驗室放療設備和有(yǒu)源植入醫(yī)療器械、泰州檢驗室體(tǐ)外診斷試劑和藥品包裝(zhuāng)材料及安(ān)全性評價、南京高淳檢驗室無源植入介入和增材制造器械檢驗能(néng)力建設。（責任單位：省藥監局、省委編辦(bàn)，各有(yǒu)關設區(qū)市政府）
（五）建立對接服務(wù)機制。對創新(xīn)藥、創新(xīn)醫(yī)療器械等重點産(chǎn)品建立提前介入機制，加強與國(guó)家藥監局技(jì )術支撐機構溝通交流，開展申請資料、臨床試驗方案、注冊檢驗及核查檢查輔導。對重點園區(qū)建立“面對面”對接服務(wù)機制，組建專家服務(wù)團上門服務(wù)；鼓勵支持園區(qū)設立創新(xīn)服務(wù)站，培育注冊申報服務(wù)專員隊伍，為(wèi)企業提供常态化咨詢服務(wù)。對重點項目建立“一事一議”工(gōng)作(zuò)機制，解決項目建設中(zhōng)的重點難點問題。（責任單位：省藥監局）
（六）暢通創新(xīn)藥品耗材挂網渠道。建立創新(xīn)藥品耗材挂網綠色通道，對創新(xīn)藥、創新(xīn)醫(yī)用(yòng)耗材，按企業申報價格直接挂網，實行随報随挂、應上盡上，促進創新(xīn)産(chǎn)品第一時間上市銷售。實行陽光挂網服務(wù)主動承諾，明确服務(wù)内容、操作(zuò)路徑、辦(bàn)結時限和咨詢機制，提高服務(wù)效率，促進新(xīn)産(chǎn)品迅速應用(yòng)于臨床。（責任單位：省醫(yī)保局）
（七）推進創新(xīn)藥品耗材進醫(yī)院。強化定點醫(yī)療機構談判藥品配備使用(yòng)的主體(tǐ)責任，在創新(xīn)藥進入國(guó)家談判藥品目錄後，定點醫(yī)療機構應在一個月内召開專題藥事會，将談判藥按需納入醫(yī)院藥品基本用(yòng)藥供應目錄，做到“有(yǒu)需必采”“應采盡采”。及時将創新(xīn)藥納入“雙通道”管理(lǐ)，提升供應保障能(néng)力。（責任單位：省醫(yī)保局、省衛生健康委）
（八）強化标準引領作(zuò)用(yòng)。引導支持有(yǒu)條件的單位和企業，開展技(jì )術标準引進和國(guó)際合作(zuò)，主導和參與制定生物(wù)醫(yī)藥領域相關國(guó)際标準、國(guó)家标準和行業标準。制定江蘇省中(zhōng)藥配方顆粒标準，實施江蘇省中(zhōng)藥材标準、江蘇省中(zhōng)藥飲片炮制規範，支持開展中(zhōng)藥标準化試點示範。（責任單位：省市場監管局、省藥監局）
（九）加強質(zhì)量品牌建設。深入實施藥品醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範，加強與企業的風險信息交流，指導企業持續完善質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系。充分(fēn)發揮省整頓規範藥品市場秩序保護藥品知名(míng)品牌工(gōng)作(zuò)聯席會議機制作(zuò)用(yòng)，嚴厲打擊制售假冒僞劣産(chǎn)品等違法行為(wèi)。培養質(zhì)量管理(lǐ)領軍人才，鼓勵企業争創各級政府質(zhì)量獎。（責任單位：省市場監管局、省藥監局）
（十）促進企業賦能(néng)增效。引導企業采用(yòng)新(xīn)技(jì )術、新(xīn)工(gōng)藝、新(xīn)材料、新(xīn)設備對生産(chǎn)設施、工(gōng)藝條件及生産(chǎn)服務(wù)等進行改造提升，推進智能(néng)化改造和數字化轉型。鼓勵各地支持發展醫(yī)藥合同生産(chǎn)組織（CMO）、合同研發生産(chǎn)組織（CDMO）等服務(wù)，提升生産(chǎn)服務(wù)能(néng)力。加強藥品上市後變更管理(lǐ)，指導企業規範化開展工(gōng)藝、批量、标準、場地等變更。（責任單位：省工(gōng)業和信息化廳、省藥監局）
（十一）強化知識産(chǎn)權保護和服務(wù)。推動南京、蘇州、泰州等具(jù)有(yǒu)醫(yī)藥産(chǎn)業預審服務(wù)功能(néng)的知識産(chǎn)權保護中(zhōng)心加快建設，支持徐州、常州、南通等增設醫(yī)藥産(chǎn)業預審服務(wù)功能(néng)，建強預審員隊伍，支持連雲港等申報建設知識産(chǎn)權保護中(zhōng)心。支持醫(yī)藥産(chǎn)業集聚區(qū)建設專利導航服務(wù)基地，建立産(chǎn)業專利導航決策機制和風險預警機制，為(wèi)企業特别是中(zhōng)小(xiǎo)企業提供專利信息服務(wù)。支持南京市生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業知識産(chǎn)權保護聯盟和蘇州市生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業知識産(chǎn)權運營中(zhōng)心建設，推動成員單位協同開展知識産(chǎn)權創造、運用(yòng)和保護。（責任單位：省知識産(chǎn)權局，各有(yǒu)關設區(qū)市政府）
（十二）加強服務(wù)平台建設。加強國(guó)家藥監局醫(yī)療器械技(jì )術審評中(zhōng)心醫(yī)療器械創新(xīn)江蘇服務(wù)站、省食品藥品監督檢驗研究院藥品創新(xīn)發展技(jì )術服務(wù)平台、中(zhōng)國(guó)（江蘇）自貿區(qū)藥品醫(yī)療器械申報服務(wù)中(zhōng)心等建設。争創國(guó)家級藥品醫(yī)療器械化妝品檢查員、審評員實訓基地。推進藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構大型精(jīng)密設備共享，引導企業使用(yòng)公(gōng)共科(kē)技(jì )資源開展研發創新(xīn)。在省藥監局審核查驗中(zhōng)心建立工(gōng)作(zuò)專班，承接國(guó)家藥監局對江蘇的藥品注冊聯合核查任務(wù)；在省藥監局審評中(zhōng)心設立專門工(gōng)作(zuò)機構，承接國(guó)家進口普通化妝品備案職能(néng)。（責任單位：省藥監局，各有(yǒu)關設區(qū)市政府）
三、工(gōng)作(zuò)保障
（一）加強協同化推進。發揮省藥品安(ān)全委員會及其辦(bàn)公(gōng)室職能(néng)作(zuò)用(yòng)，定期會商(shāng)需要跨部門協同的藥品醫(yī)療器械研發、臨床試驗、注冊上市、經營使用(yòng)等事項，加強政策銜接，解決堵點難點問題。各有(yǒu)關設區(qū)市要按照建設标準要求，加快推進審評、核查、檢驗分(fēn)支機構建設，确保按期建成運行。
（二）建立專業化隊伍。加強職業化專業化檢查員隊伍建設，鼓勵支持各地醫(yī)藥産(chǎn)業園區(qū)建立具(jù)備藥品醫(yī)療器械審評、核查等能(néng)力的專業化隊伍。探索通過政府購(gòu)買服務(wù)方式，聘用(yòng)一批藥品醫(yī)療器械審評、核查專家，充實專業力量。
（三）強化信息化支撐。完善審評審批信息化管理(lǐ)平台，運用(yòng)大數據、人工(gōng)智能(néng)等技(jì )術快速精(jīng)準識别産(chǎn)品創新(xīn)點和審批關鍵點。建設開放共享、互聯互通的藥品智慧監管綜合平台，對接省“互聯網＋監管”系統，加強醫(yī)療、醫(yī)保管理(lǐ)與藥品監管數據銜接應用(yòng)，實現數據共享、業務(wù)協同。加強與國(guó)家藥監局、長(cháng)三角地區(qū)“一網通辦(bàn)”事項業務(wù)交互，逐步實現審批服務(wù)跨省協同、跨地聯動。
【文(wén)章來源】江蘇省人民(mín)政府
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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