各相關單位： 為(wèi)指導和規範第二類醫(yī)療器械獨立軟件産(chǎn)品的注冊技(jì )術審評工(gōng)作(zuò)，幫助審評人員理(lǐ)解和掌握該類産(chǎn)品原理(lǐ)、結構、性能(néng)、預期用(yòng)途等内容，把握注冊技(jì )術審評工(gōng)作(zuò)基本要求和尺度，對産(chǎn)品安(ān)全性、有(yǒu)效性作(zuò)出系...
[詳細]各區(qū)市場監管局，房山(shān)區(qū)燕山(shān)市場監管分(fēn)局，市市場監管局機場分(fēn)局，經開區(qū)商(shāng)務(wù)金融局，市藥監局各分(fēn)局，各相關事業單位： 為(wèi)深入貫徹落實醫(yī)療器械生産(chǎn)監管相關法規要求，進一步規範北京市醫(yī)療器械生産(chǎn)監督檢查工(gōng)作(zuò)...
[詳細]各區(qū)市場監管局，房山(shān)區(qū)燕山(shān)市場監管分(fēn)局，市市場監管局機場分(fēn)局，經開區(qū)商(shāng)務(wù)金融局，市藥監局各分(fēn)局，各相關事業單位： 為(wèi)深入貫徹落實醫(yī)療器械生産(chǎn)監管相關法規要求，進一步規範北京市醫(yī)療器械生産(chǎn)監督檢查工(gōng)作(zuò)...
[詳細]為(wèi)貫徹落實《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》及其配套注冊管理(lǐ)規章要求，進一步加強本市醫(yī)療器械臨床試驗監督管理(lǐ)，推進《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範》有(yǒu)效落實，我局抽取了凝血酶時間（TT）測定試劑盒（凝固法）等9個臨...
[詳細]為(wèi)規範醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查延伸檢查工(gōng)作(zuò)，根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第739号）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第47号）、《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)...
[詳細]各相關單位： 《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第53号）（以下簡稱《生産(chǎn)辦(bàn)法》）已經發布，自2022年5月1日起施行。為(wèi)做好本市醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)和備案相關工(gōng)作(zuò)，根據《國(guó)家藥監局關于實施〈...
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