各相關單位：
《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第53号）（以下簡稱《生産(chǎn)辦(bàn)法》）已經發布，自2022年5月1日起施行。為(wèi)做好本市醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)和備案相關工(gōng)作(zuò)，根據《國(guó)家藥監局關于實施〈醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法〉〈醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法〉有(yǒu)關事項的通告》（2022年第18号）要求，結合我市實際，現将有(yǒu)關事項通知如下：
一、切實加強宣傳培訓貫徹實施工(gōng)作(zuò)
全市各級藥品監督管理(lǐ)部門要加強對《生産(chǎn)辦(bàn)法》的學(xué)習宣貫和培訓，深刻理(lǐ)解、準确掌握，結合本地實際，認真貫徹實施，切實落實醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全監管責任。
從事醫(yī)療器械生産(chǎn)活動的企業，要加強對醫(yī)療器械法規規章學(xué)習培訓，認真執行法規規章的要求，切實履行醫(yī)療器械産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全管理(lǐ)責任。
二、關于醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)事項辦(bàn)理(lǐ)
（一）自2022年5月1日起，申請辦(bàn)理(lǐ)本市第二類、第三類醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)事項應執行我局制定的以下程序：
1.《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》核發；
2.《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》許可(kě)事項變更；
3.《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》登記事項變更；
4.《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》延續；
5.《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》補發；
6.《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》注銷；
7.醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明。
（二）在2022年5月1日前我局已受理(lǐ)但尚未批準的醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)事項，在《生産(chǎn)辦(bàn)法》實施後，對符合條件的，按照《生産(chǎn)辦(bàn)法》規定的時限辦(bàn)理(lǐ)并發放《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》。新(xīn)辦(bàn)生産(chǎn)許可(kě)證編号格式為(wèi)“京藥監械生産(chǎn)許XXXXXXXX号”，其中(zhōng)第一到四位X代表4位數許可(kě)年份，第五到八位X代表4位數許可(kě)流水号。
（三）現有(yǒu)有(yǒu)效期内的《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》繼續有(yǒu)效。《生産(chǎn)辦(bàn)法》實施後，《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》需要變更、延續、補發、注銷的，我局将按照《生産(chǎn)辦(bàn)法》有(yǒu)關規定辦(bàn)理(lǐ)。變更、補發的許可(kě)證件，有(yǒu)效期限不變；變更、延續、補發的許可(kě)證件，許可(kě)證編号的編排方式由“京食藥監械生産(chǎn)許XXXXXXXX号”變更為(wèi)“京藥監械生産(chǎn)許XXXXXXXX号”，數字編号保持不變。
（四）已取得《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》的生産(chǎn)企業，《生産(chǎn)辦(bàn)法》實施後，企業的車(chē)間或者生産(chǎn)線(xiàn)進行改造，導緻生産(chǎn)條件發生變化，可(kě)能(néng)影響醫(yī)療器械安(ān)全、有(yǒu)效的，應當向企業所在地市藥監局各分(fēn)局報告。屬于許可(kě)事項變化的，應當按照《生産(chǎn)辦(bàn)法》辦(bàn)理(lǐ)相關許可(kě)變更手續。
三、關于醫(yī)療器械生産(chǎn)備案事項辦(bàn)理(lǐ)
（一）自2022年5月1日起，申請辦(bàn)理(lǐ)本市第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案事項應執行我局制定的以下程序：
1.第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案；
2.《第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證》變更；
3.《第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證》補發。
（二）本市拟從事第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)的企業應在開展生産(chǎn)前向住所所在地的區(qū)市場監督管理(lǐ)部門辦(bàn)理(lǐ)備案；備案人自行生産(chǎn)的，可(kě)以在辦(bàn)理(lǐ)産(chǎn)品備案時一并辦(bàn)理(lǐ)生産(chǎn)備案。生産(chǎn)企業對備案信息的真實性、完整性、合規性負責。新(xīn)辦(bàn)備案的備案編号格式為(wèi)“京X藥監械生産(chǎn)備XXXXXXXX号”，其中(zhōng)第一位X代表企業住所所在區(qū)域的簡稱，第二到五位X代表4位數備案年份，第六到九位X代表4位數備案流水号。
（三）現有(yǒu)已取得備案的《第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證》繼續有(yǒu)效。《生産(chǎn)辦(bàn)法》實施後，《第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證》需要變更或者補發的，我局将按照《生産(chǎn)辦(bàn)法》有(yǒu)關規定辦(bàn)理(lǐ)。變更、補發的備案憑證，備案編号的編排方式由“京X食藥監械生産(chǎn)備XXXXXXXX号”變更為(wèi)“京X藥監械生産(chǎn)備XXXXXXXX号”，數字編号保持不變。
四、對已辦(bàn)理(lǐ)委托生産(chǎn)備案的企業
對本市已辦(bàn)理(lǐ)《醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案憑證》的生産(chǎn)企業，現有(yǒu)在委托期限内的備案憑證繼續有(yǒu)效；委托期滿後繼續生産(chǎn)的，按照《生産(chǎn)辦(bàn)法》關于生産(chǎn)許可(kě)和生産(chǎn)備案事項的相關規定辦(bàn)理(lǐ)。
五、其他(tā)事項辦(bàn)理(lǐ)
（一）自2022年5月1日起，本市企業接受其他(tā)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械注冊人委托生産(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，應向我局醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)處提出書面說明材料，我局将協商(shāng)注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)局，按照《生産(chǎn)辦(bàn)法》規定辦(bàn)理(lǐ)生産(chǎn)許可(kě)核發或變更。
（二）本市醫(yī)療器械受托生産(chǎn)企業終止受托生産(chǎn)的，應按照《生産(chǎn)辦(bàn)法》規定向原生産(chǎn)許可(kě)或生産(chǎn)備案部門報告或辦(bàn)理(lǐ)變更。
（三）自2022年5月1日起，醫(yī)療器械生産(chǎn)企業生産(chǎn)産(chǎn)品品種發生變化的，相關企業應登錄我局企業服務(wù)平台的“醫(yī)療器械生産(chǎn)信息上報”系統，将相關産(chǎn)品有(yǒu)關情況填報到該系統“重大事項采集”模塊。
六、執行要求
本通告發布實施後，《北京市藥品監督管理(lǐ)局關于醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)和備案工(gōng)作(zuò)有(yǒu)關事宜的通告》（通告〔2020〕8号）文(wén)件同時廢止。國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局另有(yǒu)文(wén)件規定的，按照其規定執行。
2022年4月25日
【文(wén)章來源】北京市藥品監督管理(lǐ)局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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